药品经营质量管理规范设施与设备的要求？

<h2>一、药品经营质量管理规范设施与设备的要求？</h2><p>第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。</p><p>第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。</p><p>第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。</p><p>第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：</p><p>（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；</p><p>（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；</p><p>（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；</p><p>（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。</p><p>第四十七条 库房应当配备以下设施设备：</p><p>（一）药品与地面之间有效隔离的设备；</p><p>（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；</p><p>（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；</p><p>（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；</p><p>（五）符合储存作业要求的照明设备；</p><p>（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；</p><p>（七）包装物料的存放场所；</p><p>（八）验收、发货、退货的专用场所；</p><p>（九）不合格药品专用存放场所；</p><p>（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。</p><p>第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。</p><p>第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：</p><p>（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；</p><p>（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；</p><p>（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；</p><p>（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；</p><p>（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。</p><p>第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。</p><p>第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。</p><p>第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。</p><h2>二、药品库设施与设备的要求有哪些？</h2><p>1）应根据所经营药品的储存要求，设置不同温度条件的仓库。</p><p>冷库：温度要求保持在2～10℃；</p><p>阴凉库：温度要求不高于20℃；</p><p>常温库：温度要求保持在0～30℃；</p><p>相对湿度应保持在35%～75%；</p><p>（2）设备要求：仓库应安装必要的设备，确保药品安全。</p><h2>三、经营药店需要准备哪些证件？</h2><p>经营药店需要准备营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证，药品经营许可证，《医疗器械经营许可证》等。</p><p>1、营业执照。是工商行政管理机关发给工商企业，个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。</p><p>2、税务登记证。是从事生产、经营的纳税人向生产、经营地或者纳税义务发生地的主管税务机关申报办理税务登记时，所颁发的登记凭证。</p><p>3、卫生许可证。是指单位和个人从事食品生产及餐饮店的经营活动，经卫生行政部门审查批准后，发给的卫生许可凭证，有注册备案的许可证号。 </p><p>4、健康证。是指预防性健康检查证明，证明受检者具备做从业规定的健康素质。</p><p>5、药品经营许可证。申请设立药品经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管理总局审批。参考资料：“五证合一”让药店办证不再来回折腾-人民网 </p><h2>四、药品批发企业设施设备主要有哪些？</h2><p>空调、温湿度监控系统、冷库（如有生物制品范围）、老鼠笼、灭蚊灯、排气扇等 </p><h2>五、药品冷藏车运输药品需要注意哪些事项？</h2><p>　　1、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。</p><p>　　2、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。</p><p>　　（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。</p><p>　　（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。</p><p>　　（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。</p><p>　　（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。</p><p>　　3、冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。</p><p>　　详见：药监局《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》</p><h2>六、开办中医药店需要什么设施设备？</h2><p>中药饮片柜（斗谱应当正名正字）、戥子称、台秤。 </p><h2>七、企业设备设施改造需要哪些审批？</h2><p>企业改建项目需要手续如下：1. 建设设工程规划许可申请。2. 建设项目批准、核准、备案文件。3. 土地使用权证明文件，附规划条件。不需要土地使用权证件的，需提供土地使用权人同意项目。</p><p>一般不涉及到以下条件的可以不办审批手续，企业内部通过即可。1.主体建筑构发生改变，2.改变消防设施和通道，3.特殊环境保护要求:如高污染，医药，有毒害等</p><h2>八、小区环卫设施设备需要哪些？</h2><p>绿地、道路、路灯、地下(上)线路和管道、停车场(库)、配电房(室)及电器设备、水泵房(室、井)及水泵、会所、门卫室、人防用房及设备、消防用房及设备、电梯、假山假水、健身娱乐设施、公告牌等等</p><h2>九、连锁药店是否每家分店都需要《药品经营许可证》？</h2><p>经营药店都必须有药品经营许可证，无论是连锁还是独体药店。</p><h2>十、养猪场需要哪些设施设备？</h2><p>你好，养猪场需要猪食槽，饮水嘴，漏粪板，母猪产床，限位栏等设备，现在都已经开始使用现代化设备来养殖的，我邻居家的母猪使用的农盛乐母猪产床，产仔比较安全方便，成活率也是比较高的！希望对您有帮助！ </p>