经营二类体外诊断试剂常温的，质量负责人和人员有什么要求？

你好，按照医疗器械经营质量管理规范要求：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。搜索CIO在线：或拨打电话了解更多。

体外诊断试剂放入冰箱冷冻的后果和处理方法，时间两天左右。

不同试剂收到冷冻后的效果是有区别的 有些化学类诊断试剂 溶解后摇匀即可继续使用 添加酶类的试剂（生化类）部分冷冻后溶解属性影响不大 血糖测定试剂盒应该会收到一定的影响 灵敏度变低 可定标后和原定标曲线进行比较
ELISA和化学发光的分不同方法也有区别

体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求

体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与监控设施或设备，并保持监控记录。产品运输过程中满足运输条件，产品包装的规定要求。对需要低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

下列关于单克隆抗体制备过程的叙述，正确的是（　　）A．单克隆抗体最广泛的用途是用作体外诊断试剂B．杂

A、单克隆抗体特异性强，灵敏度高，可大量制备，最广泛的用途是用作体外诊断试剂，故A正确；
B、杂交瘤细胞具有浆细胞产生专一抗体和癌细胞无限增殖的特点，但不一定具有它们所有特点，故B错误；
C、制备单克隆抗体中需要对对小动物注射特定抗原以获取所需的B淋巴细胞，故C错误；
D、单克隆抗体的制备是将骨髓瘤细胞与浆细胞结合，经过选择培养基的筛选得到杂交瘤细胞并经专一抗体检测后，培养能产生特定抗体的杂交瘤细胞即可得单克隆抗体，在筛选和培养生产过程中都利用了动物细胞培养技术，故D错误．
故选：A．

医疗器械类的企业三证包括什么啊

【1】医疗器械销售企业三证分别是营业执照 企业的生产许可证 销售产品的注册证（附带认可表）。
　　【2】医疗器械：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。