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冷藏药品应放置在什么中保存？保证存放温度符合要求按规定对冷藏设备温度进行什么？

2023-10-15 04:29:34冷藏柜1

一、冷藏药品应放置在什么中保存？保证存放温度符合要求按规定对冷藏设备温度进行什么？

需要冷藏的药品应当贮存于冰箱、冰柜或冷库中保存，保存温度为2～8度，湿度为35%～75%。

国家相关部门对冷藏设备的温度及湿度有明确的规定和要求，即必须用温、湿度记录表每日上午、下午对冷藏设备的温度和湿度各进行一次记录。

贮存药品的温、湿度记录必须真实有效，记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

二、冷藏药品可以现金交易吗？

一般来说，药品交易需要在合法的药店或医疗机构进行，并遵循相关法律和规定。现金交易通常也是被接受的支付方式之一。然而，对于冷藏药品的交易，可能会有特殊要求和限制，因为这些药品需要在适当的温度条件下保持冷藏。

冷藏药品的贮存和运输需要一定的专业知识和设备。因此，购买或销售冷藏药品的药店或医疗机构可能会要求采用特定的支付方式，如银行转账、电子支付或信用卡支付，以确保交易的可追溯性和安全性。

此外，某些冷藏药品可能需要经过医生或合格药师的处方才能购买，并需要出示相应的处方和购药人的身份证明。这是为了保护患者的健康和确保药物的正确使用。

因此，如果您需要购买或销售冷藏药品，建议您咨询具体的药店或医疗机构，了解其交易要求和合规规定。这样可以确保您的购药或销售行为合法、安全，并符合相关的要求。

三、运输冷藏药品的冷藏车应符合哪些要求？

运输冷藏药品的冷藏车规定及药品运输对冷藏车的规定：；《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号中的规定：；第五十一条　　运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。；第五十二条　　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。；第六节　　校准与验证；第五十三条　　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。；企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。；第一百零八条　　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。；第一百零九条　　企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。；《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（第38号）中；的规定：《附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》中规定：；（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。；（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。；（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。；

（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

四、药品冷藏温度多少合适？

温度为2——8℃。

医用冷藏柜是保存药物、疫苗、酶、激素、干细胞、血小板、精液、移植的皮肤以及动物的组织样本、提取的RNA以及基因文库和一些重要的生物和化学试剂等特殊药品的专业冷藏柜，具有数显温度控制系统，温度调节范围是2——8℃。

制冷系统与制冷系统匹配合理，采用强制空气循环，确保箱体恒温无死角。降温或制热速度快，设定的温度在短时间里，即可达到设置温度要求。

五、药品零售服务要求是什么？

县以上地区企业营业场所不可分割的使用面积不得小于40平方米，仓库使用面积不得小于20平方米，营业场所使用面积在100平方米以上的，仓库面积不得小于30平方米；乡镇以下地区企业营业场所必须宽敞整洁，与其经营的品种和销售数量相适应；企业具备可靠并相对稳定的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充，可不设仓库，店内药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放。

　　营业场所和仓库应配置，药品陈列用的柜台或和货架；销售特殊管理药品的专柜以及保管用设备等；符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备；检测和调节温、湿度的设备；防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施；药品拆零销售的要有拆零专柜并配备必要的拆零销售用具；经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；配备完好的衡器及易清洁的药品调剂工具、包装用品等。

六、山东省药品经营许可证管理办法？

　第一条　为规范药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条　山东省辖区内的药品零售连锁经营和监督管理活动，适用本办法。

　　第三条　省药品监督管理局负责全省连锁企业监督管理工作，市、县级市场监督管理部门负责辖区内连锁企业的日常监督管理。

第二章　质量管理与药学服务

　　第四条　连锁企业总部应当对所属药品零售企业连锁门店（以下简称连锁门店）实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“七统一”管理（以下简称“七统一”管理）。

　　第五条　连锁企业总部应当符合药品经营质量管理规范有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

　　第六条　连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部质量管理机构负责连锁企业（包括所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

　　第七条　连锁企业应按药品经营质量管理规范规定配备足够的、符合相关资质与经验的执业药师等药学技术人员，并有制度与措施确保执业药师等药学技术人员在职在岗履行质量管理与药学服务职责。在具备上述条件并有效利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的条件下，专职审方执业药师可注册在连锁企业总部，农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师。未开展企业内部集中、远程处方审核服务的连锁企业，执业药师按规定注册在连锁门店。

　　第八条　执业药师审核处方时，应当按《处方管理办法》（原卫生部令第53号）等规定，对处方审核质量负责，并按服务规范实施药学服务，保障公众用药合理、安全；连锁门店药学技术人员应当履行处方复核职责。

　　执业药师审核、调配处方后应签名确认，其签名须经连锁企业备案并留档备查；药学技术人员复核、调配处方的，应当签名确认，其签名须经连锁企业备案并在连锁门店留档备查。未凭医师处方销售、调配处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履行处方审核职责销售处方药的，所涉及的连锁企业、执业药师将按相关规定依法进行处罚。属于“黑名单”范畴的，按照相关规定进行处理。

　　第九条　利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的，处方审核服务平台应具备人脸识别、指纹确认、视频录像等功能，并制定完备的工作制度，确保执业药师在职在岗有效开展工作。企业开展集中、远程处方审核服务，须符合《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台指导原则》（附件1）要求。

第三章　设施设备

　　第十条　连锁企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应以及符合药品质量特性要求的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊温度要求、需冷藏冷冻药品的，需配备足够的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设施设备）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应当具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并保证全流程药品质量与安全。

　　第十一条　采用委托配送的连锁企业门店，应当认真履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至总部。

　　连锁企业不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送；连锁门店不得自行采购药品。

　　在紧急情况下，经连锁企业总部批准，同一连锁企业门店之间的药品可调剂使用，连锁企业总部对调剂使用药品的来源去向和质量负责。

　　第十二条　连锁企业应当按照药品经营质量管理规范及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的、覆盖连锁企业总部以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯，计算机管理系统应具备药品监督管理数据接口。

　　连锁企业总部、连锁门店之间应当实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施和应急措施。

第四章　委托储存配送

　　第十三条　连锁企业需要委托储存配送的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家具备现代物流条件的药品批发企业或委托给一家同一法定代表人（或属于同一企业集团）的药品批发企业。委托企业与被委托企业的计算机系统要对接，能够实现数据实时查询。委托企业应定期对被委托企业进行质量管理体系审查。

　　第十四条　连锁企业委托前后应当达到以下要求：

　　（一）开展委托储存配送业务前，连锁企业应当对拟委托储存配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，并与其签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务。

　　（二）受托储存配送的药品批发企业的药品经营范围应当与连锁企业的药品经营范围相适应。

　　（三）委托储存配送的连锁企业应当及时办理《药品经营许可证》仓库地址变更（部分委托储存配送的除外）。

　　（四）药品储存配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权利与义务，由委托、被委托双方承担相应责任。

　　（五）药品储存配送业务全部由被委托方开展的连锁企业，不得另行开展药品储存配送业务。

　　第十五条　连锁企业总部因违法违规行为，除经营假劣药品或严重违反药品经营质量规范等影响产品质量的情形外，被责令停业期间，其各连锁门店可将连锁企业总部和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托储存配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被要求停业的连锁企业及其门店配送药品。

　　第十六条　连锁企业委托药品批发企业配送药品的，受委托的企业被责令停业或被吊销《药品经营许可证》等不能实施储存配送的，连锁企业可按本规定第十三条、第十四条要求办理变更委托手续。

第五章　监督管理

　　第十七条　开办连锁企业和连锁门店应当分别办理《药品经营许可证》。连锁企业应当符合《山东省药品零售连锁企业验收标准》（附件2）。

　　第十八条　连锁门店的《药品经营许可证》的新办、换发、变更、补发、注销等事项办理工作，应由连锁总部负责具体办理。

　　第十九条　连锁总部核减经营范围的，连锁总部负责所有连锁门店在30天内办理核减手续，未办理核减经营范围的，以超范围经营处理。

　　第二十条　连锁总部注销《药品经营许可证》的，其所属连锁门店应当依法办理《药品经营许可证》注销手续。所属连锁门店由其他连锁企业收购、兼并的，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。

　　第二十一条　日常监督管理工作的内容主要包括：

　　（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。

　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况。

　　（三）企业委托储存配送执行和变动情况。

　　（四）企业质量管理体系运行情况及实施药品经营质量管理规范情况。

　　（五）药品追溯系统建立与运行情况。

　　（六）企业计算机管理系统运行情况。

　　（七）企业对上次药品监督管理部门检查结果的整改情况。

　　（八）执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。

　　第二十二条　监督管理部门对连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》等法律法规规章的，应依法处理。

第六章　附　则

　　第二十三条　药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一连锁企业总部的管理下，实施“七统一”管理，总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

　　第二十四条　连锁企业由连锁企业总部和10家以上连锁门店（为总部的分支机构）构成，是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、储存、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。

　　第二十五条　原有关药品零售连锁管理的规定凡与本办法不一致，按本办法执行。国家有新规定的，依国家规定