冷冻干燥剂不制冷(冷冻干燥制剂的基本原理)

1. 冷冻干燥制剂的基本原理

冻干粉是一种“物理状态”，冻干是一种工艺。

冻干粉是在无菌环境下将热敏性制品和需要保持生物活性的制剂冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的“无菌粉剂”（水分由固态直接变成气态），是制剂的一种保活性及长期储存的有效技术和方法。

2. 简述冷冻干燥制剂的生产过程

成分不同

无菌粉需要使用无菌、低内毒素的API和辅料，还需要无菌固体粉末分装生产线，风险和成本其实并不比冻干粉针更低；冻干粉针则需要冷冻干燥 - 一种最为复杂和成本高昂的制剂工艺，对于原料药和辅料一般并没有要求无菌，但对于生物负载和细菌内毒素有限度要求，冻干粉针配料后通常用除菌过滤来达到无菌

3. 冷冻干燥药品的特点

冷冻干燥的参数：药品的冷冻参数有过冷度、共晶温度、冻结温度、结晶度。产品的升华参数有崩解温度、共熔点、玻璃化转变温度。

4. 冷冻干燥制剂的基本原理有哪些

瞬冷冰袋制冷的原理是 袋子里还有一个袋子 外袋是生物制剂（干燥的小颗粒状） 内袋是提纯过的水 当你需要用的时候 用手挤压 然后内袋破损，水和生物制剂相溶，发生反应 是一个吸热过程，冰袋就达到降温的目的了 你只需要判断内袋是不是已经破损 也就是水和生物制剂是不是混在一起了 还有什么问题吗？

5. 冷冻干燥法适用于哪类药品的干燥

优点

保藏期长（15年以上），且适合保藏各类微生物，尤其适宜于保存难以用冷冻干燥保藏法保藏的微生物，如支原体、衣原体、不产孢子的真菌、微藻和原生动物等。

缺点

需要液氮罐等特殊设备，且管理费用高、操作较复杂、发放不便等。