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gsp冷链药品运输验收规范?

2022-11-30 08:01:43农业1

1.

冷藏药品的运输必须用冷藏箱,领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

2.

冷藏药品在运输过程中,冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

3.

冷链设备必须做到专物专用,不得挪作它用。

4.

冷藏药品要进入冷链系统保存,并由专人负责保管。

运输冷链药品冷藏车的记录间隔是多少?

《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告(第38号)中的附录3:《温湿度自动监测》明确规定: 温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

冷链设备安装要求?

6.2.1 制冷设备基础应按设计文件要求制作,并应符合现行国家标准《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231的有关规定。

6.2.2 活塞式和螺杆式制冷压缩机(机组)安装应符合现行国家标准《风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275的有关规定,并应符合下列规定:

1 对于出厂时已经经过检测、采用防锈密封等保护措施并且安装前保护措施完好的压缩机(机组)可直接安装,保护措施失效或者压缩机(机组)有明显缺陷时应进行检查,在确认其符合设备制造厂商出厂标准后方可安装;

2 制冷压缩机(机组)就位前应检查其基础及地脚螺栓孔的位置,应符合设计文件要求的方位;应按设计和设备技术文件要求的连接方式安装在基础、支架和吊架上,设计和设备技术文件无要求时不应采用焊接;

3 安装应符合设备技术文件的要求,当需要调平时,应采用垫铁;

4 制冷压缩机(机组)安装过程中应保持机体平稳,不应超过设备技术文件限制的倾斜角度,不得倒置。

6.2.3 制冷系统内的中间冷却器、液体分离器、油分离器、储液器、低压循环储液器、集油器、冷风机、冷凝器等制冷辅助设备安装应符合现行国家标准《风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275的有关规定,并应符合下列规定:

1 对于出厂时已经清洁合格、采用防锈密封等保护措施并且安装前保护措施完好的辅助设备可直接安装,保护措施失效或者制冷辅助设备有明显缺陷时应进行单体吹污和气密性试验。吹污可用0.8MPa(表压)的干燥压缩空气进行,次数不应少于3次,并应直至无污物排出为止。气密性试验压为应按设计文件或设备技术文件的规定进行。

2 制冷辅助设备就位前应检查基础及地脚螺栓孔的位置,应符合设计文件要求的方位;应按设计和设备技术文件要求的连接方式安装在基础、支架和吊架上,设计和设备技术文件无要求时不应采用焊接。

3 安装应符合设备技术文件的要求,安装在基础上的设备需要调平时,非低温设备应采用垫铁,低温设备支座的制作应符合设计文件或设备技术文件的要求,当采用垫木时,垫木应经过防腐处理;采用吊架安装的设备,吊架的各吊杆应具有垂直调节功能,螺杆固定端应能锁紧。

4 带有油包或放油口的卧式设备的安装,应以0.2%的坡度或设备技术文件要求的坡度坡向油包或放油口一方。

5 属于压力容器的设备不得现场制作。

6 属于压力容器的设备安装、改造和维修应符合现行行业标准《固定式压力容器安全技术监察规程》TSG R21的有关规定。

7 蒸发式冷凝器、冷风机等带有水盘的设备宜在水盘试漏合格后安装,现场补漏不应损坏原有保温、防腐层。

8 蒸发式冷凝器、冷风机等带有布水器、水盘的设备安装精度应保证布水均匀、排水流畅。

6.2.4 组合装置和需要现场组装的组合装置的安装应符合本标准第6.2.3条的规定。

6.2.5 非组合装置内的制冷剂泵安装应符合现行国家标准《风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275的有关规定。

6.2.6 四重管式空气分离器应水平安装,氨液进口端应高于其另一端,坡度应控制在2%。

6.2.7 冷排管的制作与安装应符合设计文件的要求和下列规定:

1 加工制作应符合本标准第6.4.1条~第6.4.4条的规定;

2 弯头、封头等管件应采用工厂生产的成品管件;

3 集管上的开孔应采用机械加工工艺,不得采用气割工艺;

4 采用碳钢和低合金钢管制作的冷排管的外表面应按设计文件的要求防腐,设计文件无具体要求时,可在其外表面涂刷防锈漆两道,涂层应完整,无流淌、皱纹、气泡等缺陷;

5 冷排管应按本标准第6.5.1条、第6.5.2条、第6.5.5条的规定进行吹扫与排污,并应按本标准第6.6.3条~第6.6.10条的规定进行压为试验、泄漏试验和真空度试验;

6 冷排管制作与安装的允许偏差应符合表6.2.7的规定。

表6.2.7 冷排管制作与安装的允许偏差

6.2.8 制冷压缩机(机组)和辅助设备的操作、检修平台和爬梯应按设计和设备技术文件的要求制作和安装,设计和设备技术文件无要求时,不应利用制冷压缩机(机组)和辅助设备作为支撑,不得直接焊接在制冷压缩机(机组)和辅助设备上。

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