一、二、三类医疗器械有那些

一、第一类是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
1、基础外科手术器械显微外科手术器械
2、神经外科手术器械眼科手术器械
3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械
6、妇产科用手术器械计划生育手术器械
二、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
三、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1、植入式心脏起搏器
2、体外震波碎石机
3、病人有创监护系统
4、创内窥镜
5、超声手术刀
6、彩色超声成像设备
7、一次性使用无菌注射器、
8、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。



参考资料：搜狗百科-医疗器械

医疗器械一类、二类、三类的区别？办理要求？

办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求
（以下是医疗器械经营许可）
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。