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药品库房应当配备什么设施设备?

2021-12-24 08:43:34中央空调1

第四十七条 库房应当配备以下设施设备:

1、药品与地面之间有效隔离的设备;

2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

4、自动监测、记录库房温湿度的设备;

5、符合储存作业要求的照明设备;

6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

7、包装物料的存放场所;

8、验收、发货、退货的专用场所;

9、不合格药品专用存放场所;

10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十八条 经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

1、与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

4、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

扩展资料

第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

1、按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

2、储存药品相对湿度为35%―75%;

3、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;

4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;

6、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;

8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

9、拆除外包装的零货药品应当集中存放;

10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;

11、未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:

1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

3、对库房温湿度进行有效监测、调控。

4、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

5、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。

6、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。

7、定期汇总、分析养护信息。

第八十五条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

第八十六条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:

1、存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;

2、怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;

3、属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;

4、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

5、对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

参考资料来源:百度百科――药品经营质量管理规范

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;  (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;  (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;  (四)自动监测、记录库房温湿度的设备;  (五)符合储存作业要求的照明设备;  (六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;  (七)包装物料的存放场所;  (八)验收、发货、退货的专用场所;  (九)不合格药品专用存放场所;  (十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

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