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什么是二、三类医疗器械

2022-03-15 20:51:41中央空调1

重要的,对病情起很大作用的器械。
这类器械一般国家要求较严,因为涉及到生命。
还有此类器械技术含量一般较高
医疗器械产品分为三类: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性

请问以下医疗器械是属于一类还是二类医疗器械

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。你问的这几项分属不同类别。看其产品的注册证号,例如黑食药监械2008第1650003号,就是一类,即第“字后的第一个数字代表其类别,1就是一类,以此类推。

医疗器械的分类有哪些?

一二三类
医疗器械公司经营范围43大项:
《医疗器械分类目录》的说明
1.6801基础外科手术器械
2.6802显微外科手术器械
3.6803神经外科手术器械
4.6804眼科手术器械
5.6805耳鼻喉科手术器械
6.6806口腔科手术器械
7.6807胸腔心血管外科手术器械
8.6808腹部外科手术器械
9.6809泌尿肛肠外科手术器械
10.6810矫形外科(骨科)手术器械
11.6812妇产科用手术器械
12.6813计划生育手术器械
13.6815注射穿刺器械
14.6816烧伤(整形)科手术器械
15.6820普通诊察器械
16.6821 医用电子仪器设备
17.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
18.6823医用超声仪器及有关设备
19.6824医用激光仪器设备
20.6825医用高频仪器设备
21.6826物理治疗及康复设备
22.6827中医器械
23.6828医用磁共振设备
24.6830医用X射线设备
25.6831医用X射线附属设备及部件
26.6832医用高能射线设备
27.6833医用核素设备
28.6834医用射线防护用品、装置
29.6840临床检验分析仪器
30.6841医用化验和基础设备器具
31.6845体外循环及血液处理设备
32.6846植入材料和人工器官
33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
34.6855口腔科设备及器具
35.6856病房护理设备及器具
36.6857消毒和灭菌设备及器具
37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
38.6863口腔科材料
39.6864医用卫生材料及敷料
40.6865医用缝合材料及粘合剂
41.6866医用高分子材料及制品
42.6870 软 件
43.6877介入器材

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