境外捐赠医疗器械如何办理？（急）

对境外医疗器械捐赠机构及其捐赠的医疗器械
　　实施登记备案工作程序(暂行)

　　根据国家质检总局2005年第159号公告和2006年第17号公告规定：凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，需由其或其在中国的代理机构在捐赠前向国家质检总局申请登记；对所捐赠的医疗器械须在捐赠协议签订前向国家质检总局申请备案。实施登记备案工作程序如下：
　　一、向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，在捐赠前，需由其或其在中国的代理机构向国家质检总局申请登记。申请登记时，填写《境外医疗器械捐赠机构登记申请书》（见附表1），并需提交以下资料：
　　1）捐赠机构的主体证明文件；
　　2）捐赠机构的国内代理机构主体证明文件；
　　3）捐赠机构对其国内代理机构授权证明。
　　总局在审核有关资料后，对符合条件的捐赠机构签发《境外医疗器械捐赠机构登记证明》（见附表2）。必要时，总局可就有关资料真实性、有效性征询民政部等相关部门。
　　国外捐赠机构或其在中国的代理机构的相关信息变更后15天内须向国家质检总局提出书面变更报告,经重新核准发证后，方可继续使用，逾期作废。
　　二、捐赠机构向中华人民共和国境内有关机构捐赠医疗器械前，接受捐赠机构或其代理机构对所捐赠的医疗器械须在捐赠协议签订前向国家质检总局申请备案，说明货物流向，填写《境外捐赠医疗器械产品备案申请》（见附表3）和《捐赠医疗器械产品一览表》（见附表4），并需提交以下资料：
　　1）质检总局签发的《境外医疗器械捐赠机构登记证明》；
　　2）受捐赠机构主体证明文件；
　　3）受捐赠机构同意接受捐赠的证明;
　　4）捐赠机构对所捐赠医疗器械符合有关国家进口规定的证明;
　　5）其他有关资料。
　　总局根据公告的有关要求对提交资料审核，必要时，总局可就有关资料真实性、有效性征询国家食品药品监督管理局等相关部门。对符合要求的,在《境外捐赠医疗器械产品备案申请》和《捐赠医疗器械产品一览表》上加盖备案印章，给与备案。国家质检总局对属于第三类医疗器械的，可指定有关境外检验机构实施装运前预检验。
　　三、对进口捐赠医疗器械，各地检验检疫机构需审核加盖备案印章的《境外捐赠医疗器械产品备案申请》和《捐赠医疗器械产品一览表》对需实施装运前预检验的,还应审核指定境外检验机构签发的《装运前预检验证书》。属强制性安全认证制度的应加强入境验证工作，对未获得强制性产品认证的《目录》内产品一律不得进口。
　　四、对于进口捐赠敏感的医疗器械，由总局指定的口岸检验检疫机构在进口口岸进行检验，如发现有不合格情况，就地封存，销毁或退货；未发现不合格情况，出具检验检疫证明后，准予转运，并将有关信息通知使用地检验检疫机构，以便后续监管(进口捐赠敏感的医疗器械管理目录另行发布)。
　　对于进口捐赠的非敏感的医疗器械，口岸检验检疫机构不在口岸实施检验，仅实施查验，由使用地检验检疫机构从严把关，实施批批检验。
　　五、各地检验检疫机构或指定的有关境外检验机构发现属于下列情况之一的，判定该批捐赠医疗器械不合格，并报总局检验监管司：
　　1）使用过的的医疗器械；
　　2）过期或失效的医疗器械；
　　3）包装已经破损、外观不合格的一次性医疗器械；
　　4）安全、卫生、环保项目不合格的医疗器械。
　　六、检验监管司收到各地检验检疫机构或指定的有关境外检验机构上报的不合格情况报告后，根据调查结果，按《商检法》及其实施条例的规定进行处理。必要时，通报海关总署或建议民政部门予以严肃处理，直至撤销其登记。
　　七、用于中国境内突发事件（类似非典、海啸等）的捐赠进口的医疗器械，由民政部、国家食品药品监督管理局出具确认证明，并协商国家质检总局给予通关便利。
　　八、外国政府、国际组织无偿捐赠的救灾医疗器械，由民政部、国家食品药品监督管理局出具确认证明，并协商国家质检总局给予通关便利。