我国医疗器械行业的现状及面临哪些挑战？

我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。

　　一、我国医疗器械行业发展情况

　　1、总体发展情况

　　前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗行业品牌竞争与投资机会分析报告》指出，2014年我国医疗器械行业共实现销售收入2136.07亿元，同比增长13.1%；工业总产值也达2175.91亿元，同比增长12.1%。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。

　　2、产品结构情况

　　从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

　　3、竞争结构情况

　　在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。而国内企业在中、低端市场中具有天然优势：如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，因此主要占据了我国医疗器械行业的中低端市场，一些细分行业出现龙头企业，主要集中在较高附加值的产品领域。而在低端耗材和黑白B超等低端医疗器械领域生产厂家较多，产品区分度低，行业集中度低。

　　4、总体概况总结

　　中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。

　　而且，从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。

　　令人欣喜的是，我国一些细分领域的龙头企业正努力向高端市场突破。比如国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。

　　随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗器械工业作为新的经济增长点，抓紧培育。总体来看，中国医疗器械产业正进入高速发展阶段。

　　二、中国医疗器械行业发展主要特点

　　由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

　　1、中小企业林立的局面未改

　　中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。中国医疗器械企业数以万计，截至2013年底，中国医疗器械行业规模以上企业有995家，其中大型企业不到2%，中型企业170多家，小型企业700多家，而规模以下企业更是不计其数。目前在销售规模和资产规模上，中小型企业都是医疗器械行业当仁不让的主力军。

　　2、产品以中低端为主

　　目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。

　　3、产品大量出口

　　当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。

　　4、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加

　　医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

　　5、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长

　　随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

　　6、医疗器械产业向创造高附加值发展

　　产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。