GMP、报批、新药开发？ 在新药开发中，什么是临床批件，取得临床批件到新药上市还有多少距离？

一、GMP、报批、新药开发？

“做药品GMP”,这不是你一人能做的。

新药开发、报批不适合你这样才毕业的学生，除了打杂哈。做研发主要包括有做质量，工艺，其中质量就像做QC，工艺的话有点类似QA和工艺员，但QA，QC都只是基础，药品的研发和你的化工两者差异较大，除非你搞化学药合成-----毒害大！！ 报批--跑药监，麻烦活 你才毕业年轻怕什么，从基础来吧。目前国内普通药厂基本不赚钱，工资均偏低（血液生化制品等除外）。最后一句，目前此行慎入！

二、在新药开发中，什么是临床批件，取得临床批件到新药上市还有多少距离？

临床批件是获得临床试验许可的批文。

获得临床批件还要做一期，二期，三期临床试验，然后才能审批上市，而不同的药品这三期试验要求也不太一样。总之，还需要相当长的时间，几年都有可能。

三、新药的开发研制过程是怎样进行的？

新药研发大体可以分为两类：生物药和化学药；虽然生物药势头发现不错，但目前市面上还是以化学药为主，下面我们以传统的化学小分子化合物药物为例，介绍下新药研发的流程。

新药研发涉及到多个学科，比较复杂，耗时漫长，资金要求高；详细说太多听起来也头疼，我简单概括下，方便理解。

一个新药从研发到上市大概需要10年+20亿美元；

新药上市主要可以分为四个阶段：

1.新药发现阶段：靶点确认、先导化合物的发现等；

2.临床前研究：药学研究、动物实验等；

3.临床研究：临床1.2.3期人体用药实验，药物疗效评价；

4.审批上市：药品申报等、上市后监测等

文中配的两个图基本可以了解整个新药研发的流程。我国是个仿制药大国，我国自主研发的创新药屈指可数，有的新药其实就是国外的药物做一些结构上的修饰，就成了新药；现在国家也在从政策上鼓励企业做创新药，但是跟上国外创新药的步伐，还是有很长的路要走。

最后祝愿我们的祖国能有越来越多属于自己的新药出现！

四、中源协和已上市的新药？

VUM02注射液是一种冷冻保存型干细胞制剂，是由健康胎儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）悬液。

五、天然药物化学在新药研究和开发中的地位及作用如何？

天然药物是化学药物的重要来源。

首先，最初的化学药物来源于天然药物，目前中国药典中收载的很多化学药物依然源自于天然药物，如去乙酰毛花苷C（西地兰）、异羟基洋地黄毒苷（地高辛）、毒毛花苷K、羟甲香豆素、葛根素、莪术油、青蒿素、紫杉醇、甘草酸单铵、甘草酸二铵（甘利欣）、吗啡、黄连素、石杉碱甲、盐酸麻黄碱、硫酸长春新碱等。

其次，从天然药物中发现的一些活性非常好的化合物还是某些化学药物产生的重要基础，如联苯双酯是我国研究五味子素类木脂素过程中合成开发的一个肝炎治疗新药。青蒿素琥珀酯、蒿甲醚等均源于对黄花蒿中青蒿素的研究，是治疗疟疾的最有效药物，诺贝尔医学奖获得者屠呦呦，就是用化学方式从黄花青蒿里提取青蒿素而获得成功的。此外，有些源自于天然药物的某些药物，可能会存在这样或那样的毒副作用，需要我们在临床实践中注意观察和总结，如青木香中的马兜铃酸可产生急性肾衰竭、急性肾小管坏死等严重毒副作用，甚至有致癌的风险；源自于鱼腥草的新鱼腥草素钠注射液等含鱼腥草的注射剂可引起过敏性休克、全身变态反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生；葛根素注射液等几种注射剂能引起急性血管内溶血，属于Ⅱ型变态反应等。

因此，掌握和了解一些天然药物化学知识对化学药物从业人员具有重要的意义。

六、药明康德新药开发有限公司的介绍？

天津药明康德新药开发有限公司，成立于2006年6月5日，是一家集新药研发服务和科研成果产业化为一体的高技术企业，在天津经济技术开发区建立了符合国际同类标准的，且设施一流的新药研发基地，主要为全球范围内的制药巨头和生化公司提供优质、高效的新药研发服务和产品，与海外制药巨头同步研制创新药物。

七、创新药和创新药etf的区别？

创新药可以在支付宝或者天天基金等地方买，是场外交易，需要确定份额，赎回也需要时间。

创新药ETF是需要开通股票账户，可以在同花顺或者其他证券软件上买，是场内交易，跟股票交易一样，交易比较方便，但需要技术，而且有折价和溢价。

八、新药的注册概念？

新药(New Drugs)是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。

九、假药新药的定义？

假药：凡是符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的产品属于假药，根据我国的药品管理法第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局）批准发给药品的国药准字（没有实施批文号管理的中药材和中药饮片除外），只有使用这样的批准文号才是正规的药品，另外市场上的某某卫药准字（早已过了有效期），这种文号的产品也是假药，其他的比如经卫食证字、国食健字或卫食健字这些批号都属于保健食品的范畴，是不得作为药品进行销售的。市场上的某某消字、某某消备字等产品则属于消毒产品，也不是药物。

新药：（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。来源包括天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药管理。

十、新药研发的意义？

新药品的研发是医药行业高科技的本质特征和主要标志。如果没有持续不断的新药品问世，药品的高科技和技术创新，绝对是一句空话。

新药品的研发，既是政府部门的事，也是技术研究部门的事，但主要是药品企业的事。做好了，它能够给企业带来市场、带来规模、带来利润，是药品企业长盛不衰、可持续发展的大事。所有的药品企业，尤其是大企业，都要花大力气研发新药品。