原料药研发及注册申报全流程？

一、原料药研发及注册申报全流程？

1 产品项目调研

 1）市场前景、国内外申报情况；2）调研查询原研信息、是否有批准参比制剂

3）专利查询、文献查询、上市时间/情况；

4）工艺查询、包装及存储信息查询；

5）查询药典收载情况，翻译各国药典（USP、EP、BP、JP等），初步选择分析方法，拟制定首版质量标准（标准草案）。

2 立项报告撰写

确定申报类别，产品开发目标，计划、成本，人员等等

3工艺筛选及优化

1）根据专利、文献情况，初步筛选拟定工艺路线；

2）进行工艺研究计方案设计。

4 物品准备

 1）原辅料（固体、液体）质量标准制定；

2）关键起始物料质量标准制定；3）采购色谱柱、对照品、物料、原辅料、参比制剂；

4）采购关键起始物料（2-3个不同生产厂家）进行质量对比，确定申报/生产用起始物料；

5）原辅料检验及报告。

5 小试研究

1）根据CPP、CMA对CQA的影响，采用单因素、正交、有因等设计小试研究，小试研究报告；

2）根据小试研究制定中间体标准；3）根据小试研究质量数据对比，拟定初步工艺，进行小试工艺确认，并修订质量标准，初步结构确证。

6 质量研究/质量标准研究与建立 1）分析方法开发与优化；

2）质量标准研究与制定；

3）相关剂型参比制剂剖析，包括原研原料药质量解析与对比。

4）各国药典对比研究

7 中试放大

1）进行2批次放大：1批次进行放大研究确认工艺参数，1批次进行验证质量属性；

2）进行相关质量研究（方法学验证、杂质谱研究）；

3）进行清洁验证，制定工艺规程初稿；

4）根据2批次中试放大质量数据，形成报告；

5）根据质量检测结果，重新修订质量标准。

8 工艺验证

1）进行3批次工艺验证

2）进行3批次质量检验，参比/原研质量对比解析

3）结构确证

9 稳定性研究

 1）影响因素试验

2）加速试验

3）中间条件试验

4）长期试验

10 注册申报

 1）数据/资料/图谱整理，形成主文件；

2）审核注册文件并提交。

11 注册检验（标准复核）

1）与CDE及药检系统进行沟通

2）根据要求准备资料与送检样品；3）复核报告与意见。

12 发补研究 根据审评发补结果，进行相应研究工作，并提交

二、芯片研发流程？

芯片的制作过程主要有，芯片图纸的设计→晶片的制作→封装→测试等四个主要步骤。

其中最复杂的要数晶片的制作了，晶片的制作要分为，硅锭的制作和打磨→切片成晶片→涂膜光刻→蚀刻→掺加杂质→晶圆测试→封装测试。这样一个芯片才算完成了。

三、pcb研发流程？

PCB（印刷电路板）研发流程通常包括以下几个步骤：1. 项目定义：明确需求和目标，并与相关人员讨论和协商，确定PCB的规格、功能和性能要求。2. 电路设计：根据需求和目标，进行电路设计，包括选择元器件、布局和连线等。通常使用EDA软件（如Altium Designer、Protel等）进行设计。3. PCB布局设计：根据电路设计，进行PCB的布局设计，包括确定元器件的位置、分区和层堆栈等。确保布局满足规格要求，尽可能减少电磁干扰和信号损耗。4. 信号完整性分析：利用特定的信号完整性分析工具，对PCB进行模拟和仿真，分析信号传输的质量、稳定性和可靠性，发现潜在的电信号问题。5. PCB设计验证：制作样板板和样品板，并进行执行布线规则和信号完整性的验证。通过测试和分析，确认PCB的设计是否满足要求。6. 元器件采购：根据布局设计和验证结果，制作元器件清单，并与供应商协商采购元器件。同时，制定元器件的管理和库存控制策略。7. PCB制造：将PCB设计文件发送给PCB制造商，制造出实际的PCB板。制造过程包括预制、镀金、光刻、蚀刻、钻孔、分板和焊接等步骤。8. 测试和调试：对制造好的PCB板进行测试和调试，确保它们的功能和性能符合要求。例如，使用测试设备（如万用表、逻辑分析仪和示波器）进行电性能测试和信号验证。9. 产品验证：将PCB板与其他组件（如电子器件、传感器或芯片）整合为最终的产品，并进行全面的功能验证和性能测试。10. 量产和市场推广：根据需求批量生产PCB板，进行市场推广和销售。同时，建立质量控制体系，确保生产的PCB符合质量标准。

四、文具研发流程？

要经过模具制造、注塑部件、印刷、装配四个环节，每个环节都有着极高的科技含量。

五、家具研发流程？

1、外形设计确定家具的外形、尺寸，画出外形草图，征求用户意见，修改定型。

2、结构设计确定每个零件的树料、形状、尺寸及各零件间的接合方法，画出结构草图，征求生产考意见，修改定稿。

3、单件生产与少量生产时，设计到此结束。如果成批生产时，还需制作样品，而后对原设计进行修改，并正式绘制外形团和结构图。最后进行材科计算，以作为备料依据。

4、首先经实用性是最基础的，任何家具都是在其基础上尽量追求美观、经济，易于加工。没有实用价值，家具就失去存在的意义。然而，其他方面也不可偏废。实用性、美观性。工艺性、经济性都要同时兼备，这是家具设计必须遵循的原则。

六、研发立项流程？

1、申报者撰写项目申报书并经所在部门审核同意；

2、所有待申报项目的开题报告，提交研究所办公室初审；

3、由研究所办公室组织学术委员会召开项目评审会，就该课题的立题意义、社会推广的预期效果、技术路线的可行性、课题组成员及经费预算等进行论证，提出评审意见，并上报有关部门审批；

4、研究所提供的课题，经研究所学术委员会评审后，报研究所领导审批；

5、得到经费的合作课题，应将课题相关资料及合同复印件报研究所办公室登记、备案；

6、上报科研项目应列入研究所年度工作计划。

七、研发资本化转费用化条件？

1),完成该无形资产以使其能够实用或出售在技术上具有可行性.

2),具有完成该无形资产并使用或出售的意图.

3),无形资产产生经济利益的方式.

4)有足够的技术、财物资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使回用或出售该无形资产.

5),归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠计量.

八、功能饮料研发流程？

1.确定市场消费者口味。

2.成立新品研发小组。

3.收集新品的构成要素，原材料。

4.通过各种配方比例调整功能。

5.样品成功送质检部门检验

随着人类生活水平的提升，对健康问题越来越重视，不仅是在运动量方面有所提升，且运动后补充人体所需能量及日常摄取营养物质的需求也越来越高，针对该现象，现有技术中的功能性饮料也是层出不穷。

但是现有技术中的功能性饮料为了使人体能量迅速恢复以及拥有更好的口感和更长的保质期，经常添加激素类物质以及添加大量的糖类和合成防腐剂，长期摄入激素类饮品不仅影响内分泌进而严重危害人类健康，而且还会形成恶性循环，对其形成依赖，并且大量的糖类和防腐剂的摄入也给人体的正常代谢带来严重的负担，增加糖尿病及肾脏疾病和心脑血管疾病的患病风险。

故如何提供一种安全的无副作用且可提供人体所需各种能量的功能性饮料是本领域技术人员亟待解决的问题。

九、研发采购管理流程？

 流程如下：如果一家企业有研发产品，这就涉及到研发物料的管控，这涉及到整体研发项目的费用管理、质量管理和进度管控，研发部门通过ERP系统内或邮件、纸质单据提出报价要求并附对应物料的材料种类、特殊要求、需求数量、时间交期、试加工图纸等数据、经过内部审批确后交给采购部门进行采购。

十、知识驱动研发流程？

a，明白你手头的硬件工作原理，包括处理器架构的知识，还有外设控制器的 datasheet 为必读之物；

b，假如你们要开发的整个系统是裸机程序，那你要开发的驱动程序就是一套和硬件打交道的函数库；但是假如你们计划在产品中使用一个操作系统，那开发驱动之前就需要熟悉这个操作系统的相关内部操作原理