新药研发生产中的中试与临床试验的关系与顺序？

一、新药研发生产中的中试与临床试验的关系与顺序？

　　药物临床前研究（研究所）

　　包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

　　其中包试行生产小试、中试，动物药效学、药理学、毒理学试验。

　　临床试验（医院）

　　临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。

　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　最后批准上市。

二、高新技术企业研发项目的收入与成本怎么处理？

如果研发费用符合资本化调价，作为无形资产借：无形资产 贷：库存现金 / 银行存款 / 应付账款 / 应付职工薪酬如果不符合资本化条件，作为当期损益借：管理费用—研发费 贷：库存现金 / 银行存款 / 应付账款 / 应付职工薪酬研发项目的收入，构成商品的视同销售借：库存现金 / 银行存款 / 应收账款 贷：主营业务收入 应交税金—应交增值税（销项税额）

三、TCL新技术有限公司与TCL多媒体全球研发中心是什么关系？

TCL新技术(惠州)有限公司是TCL集团股份有限公司的全资子公司，是一家致力于安防监控产品的研发、生产和销售为一体的实力型企业，注册资本为人民币8000万元。TCL新技术与TCL多媒体属于兄弟公司关系，都是TCL集团的合资子公司，TCL新技术公司是做安防监控产品，就是摄像头等等，多媒体公司是做电视电脑的，是TCL里最大的。