药品生产记录内容包括？

一、药品生产记录内容包括？

产品生产管理文件主要有：

　　1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

　　生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操医学教.育网搜集整理作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

　　岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

　　标准操作规程的内容包括：题目、医学教.育网搜集整理编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

　　2.批生产记录

　　批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

二、药品进货查验记录包括什么？

药品进货查验记录包括：

药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。号。

  验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

三、冷藏药品验收记录包括哪些？

药品质量验收记录包括数量、外观质量和包装质量的检查记录。

1、数量验收

核对实物与入库凭证（或销后退回凭证）的一致性。

2、外观质量验收

根据药品说明书和药品标准对不同剂型的外观质量要求的必要项目和内容进行检查。大小输液和水针剂的外观质量需使用澄明度检测仪检查。

3、包装验收

分别对内包装、中包装、外包装进行检查。检查的项目有：包装的质量、必须印刷的内容（按照有关法规规定）以及整件包装必须附有产品合格证明。

进口药品还应有加盖了供货方质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件。

四、我国鼓励的药品研制与注册类型为？

答，药品分类有化学，中药，生物制剂，申请注冊国内生产，国外生产，港澳台产，申请另床注冊，产品注冊，纺制品住冊，根据：国家药监局20号令国家鼓励中药研究研制注冊支持。

五、药品登记的内容包括？

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

六、药品的质量体系包括？

药品经营企业的质量体系包括药品的进、销、存、运整个过程，

七、药品可追溯的单位包括？

药品可追溯单位包括原材料供应商，化学制剂供应商和药品销售商等等。

八、药品的基本属性包括？

根据《药品管理法》的规定，药品是指＂用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的基本属性也就是药品的质量特性和特殊性，其主要体现在以下4个方面。

1.药品的有效性

有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效果，则不能称之为药品。

2.药品的安全性

药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品，人体产生毒副反应的程度。

3.药品的稳定性

药品的稳定性指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

4.药品的均一性

药品均一性指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

另外，药品还具有专属性、两重性、质量的重要性和时限性这四种有别于一般商品的特殊性。

九、药品评价的特点包括？

药品质量的物质性

药品质量的物质性可以被包括为安全性、有效性、可控性、稳定性。有效性与安全性构成了药品的最基本特征。

①有效性 。

药品的有效性是人们使用药品的唯一目的，是评价药品质量最重要的指标之一。

②安全性。

由于药品作用具有两重性，其不良反应是客观存在的，所以安全性也是评价药品最重要的指标之一。通过安全试验就可以了解药品在正常使用剂量及途径时对机体可能产生的有害作用;同时也可能了解机体对超量药物的耐受程度等。临床上一般用安全指数来表示药品的安全性。

③可控性 。

随着市场上药品种类与数量的增多，药品质量若无可控性，就很难保证药品的安全、有效、同时也给药品的监督管理工作带来困难。

④稳定性 。

药品的稳定性与药品的产生、使用、运输及保管贮存有很大的关系，如青霉素钾因在水溶液中稳定性很差而只能制成注射用粉末;因遇光、热、水分子等易失效而必须严封于凉暗干燥处保存，并制定了有效期等。

药品质量的社会性

药品质量的社会性表现在许多方面，可以被概括为时间性、区域性、个体性。

①时间性。

随着药品更新换代的速度加快，对同一药物的评价会随时间的推移而改变。

②区域性。

一些地方病用药会受使用区域的影响非常大。

③个体性 。

因患者的年龄、性别、生理及病理状况、经济条件等不同，对药品质量的评价不同。

十、药品的经营单位包括哪些？

明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关规定；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。