药品上市许可流程？ 药品上市许可持有人必须具备的能力有？

一、药品上市许可流程？

1，填写单位生产的申请表，报自己的省份，自治区，还有直管辖区的药品管理部门，等待审核。

2，当完成对申报资料的审查和样品的检验后，还会进行杨平的检验，检验完以后提出质量标准，然后送到管理部门。

3，省级药品监督管理部门初步审核如果通过，我们就签写申请表的意见，连同技术资料都会进行审查。

4，如果合格的话我们就向申报单位收取通知，然后提交药品的技术审查单，然后等待审评的复核工作。

二、药品上市许可持有人必须具备的能力有？

药品上市许可持有人的能力要求是应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务。

对中请人中请注册的北他技术督管理局应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

药品上市许可持有人应当经常考察本单位所生产药品质量、疗效和不良反应

三、药品上市许可持有人是指什么人？

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

四、建立药品上市许可持有人制度的作用不包括？

建立药品上市许可持有人制度的作用激发市场活力。药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度

五、什么是药品上市许可制度？

药品上市许可制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体！

六、药品上市许可转让是利好吗？

是的，药品批文转让，存在原地转让和异地转让两种情况。根据《药品上市后变更管理办法》，如果原地转让批文，需分两步走：受让方先向省级药监局申请相应的《药品生产许可证》，再向国家药监局申请持有人变更。

如果是异地转让批文，则需分三步走：受让方先向省级药监局申请《药品生产许可证》，再向国家药监局申请持有人变更，最后申请药品生产地址的变更。需要注意的是，生产监管事项会涉及现场检查，注册管理事项会涉及注册核查。

因此，批文转让的第一步为申请《药品生产许可证》，再根据生产场地是否变更拟定申报路径。

七、从无《药品经营许可证》《药品生产许可证》的企业购进药品的，如何处罚？

如果是药品经营单位或医疗机构，从无《药品经营许可证》或无《药品生产许可证》的企业购进药品，按照《药品管理法》第八十条的规定，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

如果你是未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，按照《药品管理法》第七十三条 规定，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

八、药品上市需要什么许可证？

《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。

《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

九、药品上市许可人应当制定什么计划？

 药品上市许可持有人应当制定的计划主要包括以下几个方面：

1. 质量管理体系计划：按照《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规要求，建立和维护药品质量管理体系，确保药品全生命周期的质量安全。

2. 风险控制计划：针对药品潜在的风险，制定风险控制措施，包括生产、质量控制、储存、运输等环节，确保药品安全有效。

3. 药物警戒计划：设立药物警戒体系，对药品上市后不良反应进行监测、评估和报告，以保障患者安全。

4. 销售和流通环节管理计划：明确销售渠道、销售对象和责任，确保药品在流通环节的质量可控。

5. 人员培训计划：加强企业员工的培训，提高员工对药品质量管理、法规要求和操作技能的掌握程度。

6. 研发计划：持续进行药品研发，优化生产工艺和质量标准，提高药品的竞争力。

7. 合规审查计划：定期对药品生产、销售、研发等环节进行合规审查，确保企业经营活动符合法规要求。

8. 应急预案：针对可能出现的突发事件，如生产事故、质量问题等，制定应急预案，确保企业在遇到困难时能够迅速应对。

9. 知识产权保护计划：对具有重要研发成果和专利的药品，加强知识产权保护，维护企业竞争力。

10. 社会责任计划：关注社会对药品的需求，积极参与公共卫生事业，提高药品可及性。

药品上市许可持有人应根据上述计划，确保药品质量安全，为患者提供优质、有效的治疗方案。

十、药品从研发到上市销售的程序？

国家药品食品监督局网站上很清楚 如果你已经是专利药品了 那说明你的药品已经有批文了，并且生产企业的申报产地也有了 如果需要开发新药 那就是需要 有前期的研究学术资料 有生产此药能力的企业（最好挂靠） 向食品药品监督局申报 批准后进入临床试验（药监局指定的医院），同时给与药试字号 完毕后， 等待下发国药准字 即上市完毕 进入销售环节