药品研发技术转移流程(药品研发技术转移流程图)

<h2>一、药品研发与生产流程？</h2><p><p >我们总是看到报道说药物研发需要经历一个漫长的过程，即候选药物研发→临床前研究→临床试验（Ⅰ～Ⅲ期）→新药申请、批准上市和上市后监测（Ⅳ期临床试验），不禁会疑惑，这每一步都具体做些什么？又要花费多久的时间？别急，接下来带你了解这四个阶段都在做什么事儿。</p><p >一、候选药物研发（发现新药）</p><p >1. 疾病确定、靶标确定</p><p >要研发一个药物，先要确定它要治疗哪一种疾病，这种疾病的发病机制又是什么，然后根据疾病的发病机制去确定药物作用靶点。直白点说就是打仗得先知道往哪儿打，目标在哪里。比如此次2019冠状病毒病，要抑制病毒就要先弄清楚病毒在体内侵入细胞、复制和释放的机制，这些过程中的信号分子、酶结合位点都可以作为靶点，研究人员需要确定哪个作用点是更有效的，然后继续下一步研究。</p><p >2. 发现先导化合物</p><p >前面确定了药物作用的靶点，接下来就要找到一个对这个靶点有作用的化合物。这个先导化合物可能来自天然产物，研究人员对动物、植物和海洋生物中的天然活性物质进行挖掘；也可能来自对已知药物的改进。这一步通常会用到高通量筛选、计算机模拟筛选、合理设计等方法，通过细胞实验研究哪些化合物具有药用开发价值。</p><p >3. 优化先导化合物</p><p >只是找到先导化合物还不算完成这第一阶段，我们得知道这个“武器”是否能满足基本需求。研究人员需要分析先导化合物的化学结构与疗效之间的关系，对先导化合物进行结构优化，让它能更有效地发挥作用。得到的一个最优化合物，也就是我们的“候选药物（candidate）”。</p><p >通过第一阶段，我们在实验室里研发出的“武器”具备治疗疾病的作用，但是这个“武器”是否对人体有效？对我们人体是否有伤害？以什么样的工艺制造才能批量化生产？这就需要第二阶段——临床前研究。</p><p >二、临床前研究</p><p >1. 化学合成</p><p >在之前的步骤中，研发部门设计出一条合成路径来得到最优化合物，但是我们需要足够多量的化合物才能满足后续的研究和临床试验，这就需要工艺部门了。工艺部门会根据需要设计出药物合成路线、不断调整工艺来满足研究需求。这也是我们常说的药物制备工艺。毕竟“武器”也不能粗制滥造，得不断改进、完善，得到一条合格的生产线。</p><p >2. 药代动力学</p><p >生产出“武器”，还得了解怎么用它才能充分发挥作用。研究人员可以通过动物模型了解药物在体内的吸收（absorption）、分布（distribution）、代谢（metabolism）和排泄（excretion）过程，这就是经常被提到的药代动力学过程。药代动力学的研究数据可以指导我们制定初步的给药方案。药物是经口服吸收好还是静脉注射吸收好？要是治疗鼻炎，是不是经鼻吸入方式会更好，其他给药方式能不能让药物分布到鼻部？一日给药多少次？药物代谢快，是不是要增加给药频率？药物排泄是不是经由肾脏，肾功能不全的患者使用时要不要减量？等等这些问题都要看药代动力学的研究结果。</p><p >3. 药物安全性</p><p >我们知道了“武器”怎么合成、怎么用，那么它除了治疗目标疾病外，还会不会对机体其他部位产生作用，这就要进行安全性研究。比如，如果新药有止咳作用，那它对整个呼吸系统和肺部会不会有副作用？所以我们还需要评估药物在疗效以外可能产生的作用，尤其是对心血管、神经系统、脏器等重要部位的影响。</p><p >4. 药物毒理学研究</p><p >药物长期服用会有毒性吗？癌症药物会导致其他恶性肿瘤吗？这些慢性毒性、致癌性、生殖毒性等药物毒理学研究是必不可少的。毕竟伤敌一千、自损八百的做法不大明智，没有到万不得已的地步，在药物研发阶段要尽量避免将毒性反应严重的药物纳入进一步的研究计划。</p><p >5. 处方研究、制剂开发</p><p >在第一阶段我们研究出一个有用的“武器”，在第二阶段的前面部分，我们知道怎么合成、安全地使用让“武器”发挥最大作用，最后的制剂部门就要根据这些结论来研究出最终的“武器”——真正可以上市使用的新药。研究人员在这一步需要综合考虑各方面因素。比如，有的药口服吸收不好，就要考虑做成注射剂；有的药目标人群是儿童，可不可以通过添加甜味剂、改变颜色等方式让儿童易服；有的药需要持续平稳地释放药物，就要考虑做成缓释制剂。最终确定的新药生产工艺，一旦通过有关部门批准，就不能擅自做修改，任何小小的改进都要重新申报审批。</p><p >三、临床试验（Ⅰ～Ⅲ期）</p><p >理论和实践是两回事儿，无论是多么严谨的医学理论和药物治疗模型都可能无法在现实中完全实现。对细胞和动物等模型有效，也不能代表对人体治疗有效。经过前面两个阶段优胜劣汰得到的新药都要经过临床试验的检验，完整的Ⅰ～Ⅲ期临床试验通常需要至少5年的时间。</p><p >Ⅰ期临床试验是招募健康志愿者（20～100人），给予不同剂量的新药，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。Ⅰ期临床试验通常需要几个月或一年的时间，这个时间要根据新药的品种来看。比如有些抗肿瘤的新药Ⅰ期临床试验要求用患者而不是健康人，所以病例可能不太好找就无法进行试验；有的新药品种几个月就可以完成Ⅰ期临床试验。</p><p >Ⅱ期临床试验是通过小范围的患病志愿者（100～300人），初步研究药物的安全性和有效性，通常需要几个月至两年的时间。</p><p >Ⅲ期临床试验在较大范围的患病人群中进行（300～3000人），更广泛地考察新药对人体的有效性、安全性以及使用过程中合并用药等问题，通常需要1～4年。</p><p >四、新药申请、批准上市和上市后监测（Ⅳ期临床试验）</p><p >先由新药持有人向国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）递交新药申请资料。获得批准后，新药就可以上市进行销售。但是该新药在上市使用过程中还要同时进行Ⅳ期临床试验，考察药物广泛使用后的疗效和不良反应，新药持有者需及时上报NMPA修订药品说明书。也就是在更大范围人群使用后，哪些基础病的人群容易发生严重不良反应、新药和其他药物合用又会有什么作用、又出现了哪些在之前小样本患者中没出现过的副作用。这些情况都需要上市后监测进行补充更正，有些严重副作用的药物可能会被要求退市、不再使用。</p><p >整个药物研发过程就是大浪淘沙，通常需要经历10年左右才能完成一个新药的研发和上市。每一步都必不可少，任何一步出现错误都会前功尽弃。</p></p><h2>二、skf轴承技术研发流程？</h2><p>、SKF轴承的装配过程:</p><p>SKF轴承零件如内圈、外圈、钢球和保持架等，经检验合格后，进入装配车间进行装配，其过程如下:</p><p>退磁、清洗→内、外滚〈沟〉道尺寸分组选别→合套→检查游隙→铆合保持架→终检→退磁、清洗→防锈、包装→成品</p><h2>三、技术研发流程-----流程图，和解释？</h2><p>等级不够，上不了图片，文字表述如下：</p><p>序号 (涉及部门) [流程]</p><p>1 （技术中心 销售部门）[提出立项申请]</p><p>工作内容说明：</p><p>技术中心根据公司产品战略规划结合市场需求发展对市场调研分析和预测，提出新产品的立项申请及《可行性报告》，销售部门负责协助市场调研和需求收集。</p><p>2 （管理部门） [立项评审（评审</p><p>不通过则终结）]</p><p>工作内容说明：</p><p>管理部门根据技术中心提出的新产品的立项申请和《可行性报告》，结合公司产品战略规划进行评审，决定是否立项并确定项目组成员。</p><p>3 （技术中心） [项目策划]</p><p>工作内容说明：</p><p>技术中心根据立项评审意见和《可行性报告》编制《项目任务书（初稿）》和《设计方案（初稿）》。</p><p>4 （技术中心 生产部门） [方案评审]</p><p>工作内容说明：</p><p>根据技术中心编写的《项目任务书（初稿）》和《设计方案（初稿）》，对《项目任务书（初稿）》中不完整的、含糊的或矛盾的要求予以解决，对《设计方案（初稿）》中技术设计实现中存在的问题提出并给出适合的解决方法，以确保方案设计的技术实现是充分与适宜的，形成《项目任务书》和《设计方案》。</p><p>5 （技术中心） [详细方案设计] </p><p>工作内容说明：</p><p>技术中心根据方案评审通过的《项目任务书》和《设计方案》进行详细方案设计并制作出产品样品供测试部门测试验证。设计人员完成全套设计图样及相关说明书等技术资料的编制。</p><p>6 （测试部门） [研发测试、验证]</p><p>工作内容说明：</p><p>测试部门根据《设计方案》编写《测试方案》，并依据《测试方案》对项目组提供的样品进行测试验证，把问题反馈给项目组并根据最终测试结果形成《研发测试报告》。</p><p>7(技术中心 生产部门 供应部门) [设计评审]</p><p>工作内容说明：</p><p>对测试部门测试验证通过的产品转设计评审。技术中心提供《设计方案》、全套设计图样、相关说明书和产品样品。具备条件的转生产中试，有问题的改进再评审。</p><p>8（生产部门 供应部门 技术中心)[生产中试]</p><p>工作内容说明：</p><p>生产中试由生产部门负责组织。生产部门应编制必要的文件如工艺方案、工艺路线、工艺规程等。供应部门应按物料清单准备好各种符合要求的原料、辅料等必需物资。技术中心给予技术支持。形成《生产中试验证报告》。</p><p>9 （技术中心 生产部门）[生产中试评审]</p><p>工作内容说明：</p><p>对《生产中试验证报告》和生产中试样品进行评审。对产品规模化生产的可行性进行评估。对于具备规模化生产的产品同意转生产，对于存在问题不具备规模化生产条件的产品建议技术中心改进，重新生产中试后再评审。</p><p>10(技术中心 生产部门 销售部门)[设计确认]</p><p>工作内容说明：</p><p>对通过生产中试评审的具备规模化生产的产品进行设计确认，出具《项目设计确认评审报告》，并交由生产部门投入生产，再由销售部门投放市场。</p><p>11 （技术中心） [结项]</p><p>工作内容说明：</p><p>对于已出具《项目设计确认评审报告》的项目，技术中心整理全部技术资料移交归档，并办理结项手续，项目任务完成结项。</p><h2>四、药品的研发意义？</h2><p>能够更好的治疗疾病。新药品就不用说了，老药品的药效会逐渐衰退，所以也需要研发新药品来替代。</p><h2>五、药品研发就业条件？</h2><p >1、药品研发一般都需要制药工程、药学、生物学等相关专业的，学历一般都要本科以上；</p><p>　　2、一般都是要求应聘者熟悉国内药品注册的相关法规、生产管理和化学药品的国内相关情况；</p><p>　　3、丰富的新药研发工作经验、团队建设和管理经验是非常有优势的；</p><p>生物公司招聘药品研发岗位职责：</p><p>　　1、一般要完成药品研发部门的相关研发工作；</p><p>　　2、还需要配合新产品的立项、筛选，保证研发任务按时完成；</p><p>　　3、负责公司产品的处方工艺开发、中试转移、工艺验证、样品制备等制剂研究工作；</p><p>　　4、负责进行相应的数据处理、原始记录及药学研究部分（制剂部分）资料的编写；</p><p>　　5、负责对公司产品的质量标准、稳定性等药学方面的试验研究提供建设性意见；</p><p>　　6、参与完成新产品的现场核查等制剂部分的工作；</p><p>　　7、承担现有产品处方工艺的审核、改进及完善工作；</p><p>　　8、能够根据新药研发的要求进行相关的制剂试验设计；</p><p>　　9、对项目研发情况进行跟踪式记录，形成实验报告、实验资料，反馈给上级。</p><h2>六、药品研发是什么专业？</h2><p>可以选择药物制剂专业。</p><p>药物制剂专业培养德、智、体、美全面发展，具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。</p><p>该专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。</p><h2>七、药品研发的励志语录？</h2><p>没有安全的药物，只有安全的医生。</p><p>　　2、留得一分津液，便有一分生机。</p><h2>八、药品研发费为什么高？</h2><p>因为一个好的药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。</p><p>进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。</p><p>其中又又很多环节，像靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化等都是非常费钱，从人力物力上都是巨大消耗，像辉瑞，阿斯利康，礼来等，每年用于研发的费用都有几十亿甚至上百亿美金。。</p><h2>九、药品研发be阶段是啥意思？</h2><p>生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。</p><p>　　生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。</p><h2>十、药品研发需要什么证书？</h2><p><p >我做了两年研发，没听说过要考什么证，不过到时候要评职称（从助理工程师到高级工程师），这些是跟你工作年限和论文等等有关。</p><p>不过个人建议只要是有考试的你都考了吧，现在我改行到医院，他奶奶的管我要药师资格证，我还得考......所以你还是有备无患吧，毕竟以后的路不好说</p></p>