GMP、报批、新药开发？(新药开发的基本途径)

<h2>一、GMP、报批、新药开发？</h2><p><p>“做药品GMP”,这不是你一人能做的。</p>新药开发、报批不适合你这样才毕业的学生，除了打杂哈。做研发主要包括有做质量，工艺，其中质量就像做QC，工艺的话有点类似QA和工艺员，但QA，QC都只是基础，药品的研发和你的化工两者差异较大，除非你搞化学药合成-----毒害大！！ 报批--跑药监，麻烦活 你才毕业年轻怕什么，从基础来吧。目前国内普通药厂基本不赚钱，工资均偏低（血液生化制品等除外）。最后一句，目前此行慎入！</p><h2>二、新药的开发研制过程是怎样进行的？</h2><p>新药研发大体可以分为两类：生物药和化学药；虽然生物药势头发现不错，但目前市面上还是以化学药为主，下面我们以传统的化学小分子化合物药物为例，介绍下新药研发的流程。</p><p>新药研发涉及到多个学科，比较复杂，耗时漫长，资金要求高；详细说太多听起来也头疼，我简单概括下，方便理解。</p><p>一个新药从研发到上市大概需要10年+20亿美元；</p><p>新药上市主要可以分为四个阶段：</p><p>1.新药发现阶段：靶点确认、先导化合物的发现等；</p><p>2.临床前研究：药学研究、动物实验等；</p><p>3.临床研究：临床1.2.3期人体用药实验，药物疗效评价；</p><p>4.审批上市：药品申报等、上市后监测等</p><p>文中配的两个图基本可以了解整个新药研发的流程。我国是个仿制药大国，我国自主研发的创新药屈指可数，有的新药其实就是国外的药物做一些结构上的修饰，就成了新药；现在国家也在从政策上鼓励企业做创新药，但是跟上国外创新药的步伐，还是有很长的路要走。</p><p>最后祝愿我们的祖国能有越来越多属于自己的新药出现！</p><h2>三、药明康德新药开发有限公司的介绍？</h2><p>天津药明康德新药开发有限公司，成立于2006年6月5日，是一家集新药研发服务和科研成果产业化为一体的高技术企业，在天津经济技术开发区建立了符合国际同类标准的，且设施一流的新药研发基地，主要为全球范围内的制药巨头和生化公司提供优质、高效的新药研发服务和产品，与海外制药巨头同步研制创新药物。</p><h2>四、武汉药明康德新药开发有限公司介绍？</h2><p>武汉药明康德新药开发有限公司是国际领先的生物医药能力和技术平台--药明康德的全资子公司，主要为全球医药企业提供小分子药物设计、合成、分析等新药研发服务，2012年正式运营，坐落在武汉最具活力的区域之一光谷。</p><p>公司为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。2021年，药明康德被MSCI评为ESG（环境、社会及管治）AA级。</p><p>目前，公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的5850多家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景。</p><h2>五、cs创新药和shs创新药区别？</h2><p>CS创新指的是中证指数创新药。主要选取主营业务涉及创新药研发的上市公司作为待选样本，按照市值排序选取不超过50家最具代表性公司作为样本股，反映创新药产业上市公司的整体表现。</p><p>shs创新药指的是中证沪港深创新药，主要覆盖化学制药、生物制品、医疗服务等行业，更侧重于创新指标，对市值要求不严格。</p><h2>六、创新药和改良型新药什么差别？</h2><p>改良型新药是在已知活性成分的基础上改变成分的化学形式（如盐基、酯基等），或改变剂型、给药途径、适应证、用法用量、规格等，以达到优于原研药的作用并带来明显的临床优势。</p><p>从这一定义来看，改良型新药既不同于具有全新活性成分的创新药，也不同于对创新药加以仿制、力图达到“一致性”的仿制药。</p><h2>七、创新药和创新药etf的区别？</h2><p>创新药可以在支付宝或者天天基金等地方买，是场外交易，需要确定份额，赎回也需要时间。</p><p>创新药ETF是需要开通股票账户，可以在同花顺或者其他证券软件上买，是场内交易，跟股票交易一样，交易比较方便，但需要技术，而且有折价和溢价。</p><h2>八、新药审批程序？</h2><p>新药申请的审批流程</p><p>1，报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。,</p><p>2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。</p><p>3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。</p><p>4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的，予以退审。</p><p>5.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。</p><p>6.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。</p><p>7.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。</p><p>8.将申请批件发送申报单位等。</p><h2>九、什么是新药？</h2><p>新药指的是最新上市的药品。</p><p>厂家根据市场上不同的病情，会研发各种新的药品，刚刚上市进行销售的药品就被称为新药</p><h2>十、创新药定义？</h2><p>创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。</p>