简述新药的研发过程和流程(简述新药的研发过程和流程是什么)

<h2>一、请简述新药研发的主要特点？</h2><p>　　新药研发的特点是高投入,高成本,高风险,高收益,长周期。　　科研单位拥有了研究方向的主导权，但考核标准却不是研究成果的产业化程度，这样的矛盾一定程度上影响了国内新药的发现和发展，科研成果是研究机构自己认为的而不是市场能够认同的，一边是企业缺乏资金，没有能力长期投入市场需要的新药研发，一边是科研机构的人员同市场脱节，白白将资金浪费在没有效益的研发中。 </p><h2>二、新药研发的意义？</h2><p>新药品的研发是医药行业高科技的本质特征和主要标志。如果没有持续不断的新药品问世，药品的高科技和技术创新，绝对是一句空话。</p><p>新药品的研发，既是政府部门的事，也是技术研究部门的事，但主要是药品企业的事。做好了，它能够给企业带来市场、带来规模、带来利润，是药品企业长盛不衰、可持续发展的大事。所有的药品企业，尤其是大企业，都要花大力气研发新药品。</p><h2>三、中药新药研发的意义？</h2><p>追求更好更快的治疗方法，拯救人类</p><h2>四、新药的概念及研发特点？</h2><p>　　新药研发的特点是高投入,高成本,高风险,高收益,长周期。　　科研单位拥有了研究方向的主导权，但考核标准却不是研究成果的产业化程度，这样的矛盾一定程度上影响了国内新药的发现和发展，科研成果是研究机构自己认为的而不是市场能够认同的，一边是企业缺乏资金，没有能力长期投入市场需要的新药研发，一边是科研机构的人员同市场脱节，白白将资金浪费在没有效益的研发中。</p><h2>五、做新药研发的公司有哪些？</h2><p>济南做外包的也就百诺医药，创新医药，还有些小公司十到二三十个人不成气候，小公司接业务拆东墙补西墙，交不了项目换重新注册公司。 </p><h2>六、新药上市审批流程和时间？</h2><p >很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。</p><p>按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月</p><p>已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月</p><p>特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月</p><p>1.新药申办流程及时限</p><p>（一）新药生产审批</p><p>　　注1：特殊药品注册检验60日完成。</p><p>　　注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。</p><p>　　注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。</p><p>2.新药许可程序</p><p>（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药 、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。</p><p>（二）省局审查与申请资料移送：</p><p>　　省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。</p><p>（三）药品注册检验：</p><p>　　药品注册检验与技术审评并列进行。</p><p>　　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验</p><p>（四）技术审评：</p><p>　　注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。</p><p>（五）行政许可决定：</p><p>　　国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。</p><p>　　（六）送达：</p><p>　　自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。</p><p>　　（七）复审：</p><p>　　申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。</p><p>　　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。</p><p>　　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。</p><h2>七、新药研发的特点是怎样的？</h2><p>新药研发大体可以分为两类：生物药和化学药；虽然生物药势头发现不错，但目前市面上还是以化学药为主，下面我们以传统的化学小分子化合物药物为例，介绍下新药研发的流程。</p><p>新药研发涉及到多个学科，比较复杂，耗时漫长，资金要求高；详细说太多听起来也头疼，我简单概括下，方便理解。</p><p>一个新药从研发到上市大概需要10年+20亿美元；</p><p>新药上市主要可以分为四个阶段：</p><p>1.新药发现阶段：靶点确认、先导化合物的发现等；</p><p>2.临床前研究：药学研究、动物实验等；</p><p>3.临床研究：临床1.2.3期人体用药实验，药物疗效评价；</p><p>4.审批上市：药品申报等、上市后监测等</p><p>文中配的两个图基本可以了解整个新药研发的流程。我国是个仿制药大国，我国自主研发的创新药屈指可数，有的新药其实就是国外的药物做一些结构上的修饰，就成了新药；现在国家也在从政策上鼓励企业做创新药，但是跟上国外创新药的步伐，还是有很长的路要走。</p><p>最后祝愿我们的祖国能有越来越多属于自己的新药出现！</p><h2>八、新药进医保的流程？</h2><p>2021医保目录流程</p><p>一、准备阶段( 2021年6-7月)</p><p>二、申报阶段(2021年7-8月)</p><p>企业申报条件：</p><p>目录外药品</p><p>1.新上市：2016年1月1日-2021年6月30日，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。</p><p>2.新适应症：2016年1月1日-2021年6月30日，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。</p><p>3.新冠相关：与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。</p><p>4.基药目录：纳入《国家基本药物目录( 2018年版)》的药品。</p><p>目录内药品</p><p>1.协议到期：将于2021年12月31日协议到期，依据协议需要重新确定支付标准的独家谈判药品。</p><p>2.新适应症：2016年1月1日-2021年6月30日，经过国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品。</p><p>三、专家评审阶段( 2021年8-10月)</p><p>专家评审阶段流程</p><p>1.综合组评审：结合企业的申报情况具体分析，去建立评审药品数据库。论证并确定评审技术要点。组织评审专家参照评审指标对药品进行综合评审，构成拟直接调入、拟可以调出、拟调整限定支付范围等药品的建议名单。</p><p>2.专业组评审：组织专家参照评审指标对药品进行论证和评价。对于拟谈判药品，需要论证确定其谈判主规格、参照药品和限定支付范围。</p><p>3.综合组论证：对专业组专家意见进行论证，确定直接新增调入、谈判新增调入、直接调出等方面的药品名单。</p><p>反馈结果。向申报企业反馈专家评审结果。</p><p>四、谈判阶段(2021年11月)</p><p>谈判阶段流程:</p><p>1.修订完善谈判药品提交资料模板。</p><p>2.关注拟纳入谈判的药品，征求相关企业意向。根据企业意向，组织其按要求提交谈判材料。</p><p>3.组织测算专家通过基金测算等 *** 开展评估，并积极提出评估意见。</p><p>4.加强沟通交流。要建立专家与企业的沟通机制，确定联系人，及时对企业意见建议及诉求进行登记，及时回应。关注药品评估的思路和重点，与企业进行面对面沟通，及时解决评估中遇到的问题。</p><p>5.专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。</p><p>五、公布结果阶段(2021年11-12月)</p><p>内容来源：</p><p>《医药健康行业政策大梳理(2021)：拨云见日-220209(32页).pdf》</p><h2>九、新药品研发流程中，临床二期，到，新药上市一般要多长时间？</h2><p>获得临床批件还要做一期，二期，三期临床试验，然后才能审批上市，而不同的药品这三期试验要求也不太一样。总之，还需要相当长的时间，几年都有可能。详情请参照07年7月10号公布的新的《药品注册管理办法》</p><h2>十、啤酒工艺流程简述过程1的目的？</h2><p>啤酒生产大致可分为麦芽制造、啤酒酿造、啤酒灌装3个主要过程。</p><p>1、麦芽制造：</p><p>糊化处理即将粉碎的麦芽/谷粒与水在糊化锅中混合。在糊化锅中，麦芽和水经加热后沸腾，然后麦芽汁被送至称作分离塔的滤过容器。麦芽汁在被泵入煮沸锅之前需先在过滤槽中去除其中的麦芽皮壳，并加入酒花和糖。</p><p>2、啤酒酿造：</p><p>糖化：将粉碎的麦芽和淀粉质辅料用温水分别在糊化锅、糖化锅中混合，调节温度。将糊化锅中液化完全的醪液兑入糖化锅后，维持在适于糖化（作用的温度（62～70℃），以制造麦醪。</p><p>发酵：绝大部分酵母沉淀于罐底。除去酵母后，生成物"嫩啤酒"被泵入后发酵罐。在此，剩余的酵母和不溶性蛋白质进一步沉淀下来，使啤酒的风格逐渐成熟。成熟的时间随啤酒品种的不同而异，一般在7~21天。</p><p>3、啤酒灌装：</p><p>包装常有瓶装、听装和桶装几种包装形式。再加上瓶子形状、容量的不同，标签、颈套和瓶盖的不同以及外包装的多样化，从而构成了市场中琳琅满目的啤酒产品。</p>