新药的研究与开发过程(新药的研究与开发过程-举例说明并附流程图)

<h2>一、产品的研究与开发过程？</h2><p>产品的生命周期管理：一般可以分为四部分七个阶段(Phase0-7)，(各公司有不同的分段方法，也有五段六段的）</p><p>产品生命周期</p><p>研发流程：一般把P2-P3阶段称为研发流程，也有的把P1阶段划分到研发流程部分，实际上，在P1阶段研发工程师就要参与，这里把生命周期的几个阶段的任务来描述一下，重点是研发的几个阶段</p><p>P0：概念与定义</p><p>这个阶段对市场和用户需求进行调研，判断否开发新品，以及新品的外观、功能、规格等。</p><p>关键任务：</p><p>1. 进行市场调研。确定产品市场定位及目标消费人群。</p><p>2. 竞品数据分析。寻找市场上是否有类似的竞品，通过分析竞品数据，考虑在哪方面超越竞品，或者全面超越。如果还没有类似产品，则要考虑市场是否接受新产品。</p><p>3. 规划产品性能参数和功能。性能是产品的核心竞争力，功能是用户需求的体现。</p><p>主要交付物：MRD(Markting Requiement Definition)</p><p>P1：调研与计划</p><p>这一阶段是对项目的可行性进行分析，以及项目的竞争力进行分析，达到企业的盈利目标则可以立项开发。</p><h2>二、新药的开发研制过程是怎样进行的？</h2><p>新药研发大体可以分为两类：生物药和化学药；虽然生物药势头发现不错，但目前市面上还是以化学药为主，下面我们以传统的化学小分子化合物药物为例，介绍下新药研发的流程。</p><p>新药研发涉及到多个学科，比较复杂，耗时漫长，资金要求高；详细说太多听起来也头疼，我简单概括下，方便理解。</p><p>一个新药从研发到上市大概需要10年+20亿美元；</p><p>新药上市主要可以分为四个阶段：</p><p>1.新药发现阶段：靶点确认、先导化合物的发现等；</p><p>2.临床前研究：药学研究、动物实验等；</p><p>3.临床研究：临床1.2.3期人体用药实验，药物疗效评价；</p><p>4.审批上市：药品申报等、上市后监测等</p><p>文中配的两个图基本可以了解整个新药研发的流程。我国是个仿制药大国，我国自主研发的创新药屈指可数，有的新药其实就是国外的药物做一些结构上的修饰，就成了新药；现在国家也在从政策上鼓励企业做创新药，但是跟上国外创新药的步伐，还是有很长的路要走。</p><p>最后祝愿我们的祖国能有越来越多属于自己的新药出现！</p><h2>三、GMP、报批、新药开发？</h2><p><p>“做药品GMP”,这不是你一人能做的。</p>新药开发、报批不适合你这样才毕业的学生，除了打杂哈。做研发主要包括有做质量，工艺，其中质量就像做QC，工艺的话有点类似QA和工艺员，但QA，QC都只是基础，药品的研发和你的化工两者差异较大，除非你搞化学药合成-----毒害大！！ 报批--跑药监，麻烦活 你才毕业年轻怕什么，从基础来吧。目前国内普通药厂基本不赚钱，工资均偏低（血液生化制品等除外）。最后一句，目前此行慎入！</p><h2>四、app的研究和开发过程？</h2><p>一、调研阶段</p><p>　　我们开发app的时候，首先需要做的工作就是调研，看看我们这个app的市场前景怎么样，竞争对手怎么样，盈利模式怎么样，只有经过精密的市场调研的app，开发出来才能更适合市场需要，才能在未来市场上有立足之地。</p><p>　　二、设计阶段</p><p>　　完成市场调研之后，我们就开始梳理需求，进入到原型设计阶段，在这个阶段，开发方根据需求方的需求，将想法在原型上来实现，所谓原型图，我们可以简单的理解为app页面的草图，就是先用简单的界面来梳理app的功能逻辑，梳理清楚之后，再交给UI设计师进行页面设计，UI设计师设计的界面，就是我们常见的app的页面。</p><p>　　三、开发阶段</p><p>　　UI设计师设计好界面图片之后，交给技术人员进行开发，也就是我们常说的敲代码阶段，这个阶段，就是通过代码来实现app的功能，也是整个开发过程当中最耗时间和精力的阶段，这个过程，如果不需要修改的话，一般需要几十个工作日，如果需要修改的话，可能就需要UI设计师的返工，增大工作量，所以需求确认，最好在设计阶段进行完毕，就是在UI设计图制作时候确认完毕，这样才能按合同约定，完成app的开发。</p><p>　　四、测试阶段</p><p>　　App开发出来之后，接下来就进入到程序测试阶段，这个阶段就是通过测试，找到和修改程序bug，一个程序开发出来，一般都不会尽善尽美，都或多或少的存在一些缺陷，所以通过测试，将这些问题找出来并进行修改，将问题消灭在测试阶段。经过测试无误的程序，才能上线。</p><p>　　五、运营阶段</p><p>　　App上线之后，并不是运营工作的结束，而是运营工作的开始，程序开发是一个阶段，而运营推广则是另外一个更重要的阶段，我们开发一款app，想要达到的效果就是受到用户的欢迎，在用户之间创造良好的口碑，从而使更多的人下载安装和使用，然后实现app的盈利，但是我们新上线的app，了解的人很少，这个阶段就需要我们做好运营推广工作。</p><h2>五、蔬菜大棚的研究与开发？</h2><p>蔬菜塑料大棚现在的发展趋势是人工智能化管理，开关通风口和智能化起降草莲子。棚内设滑道打药和棚内运输自动传输系统。</p><h2>六、公司的研究与开发怎么写？</h2><p >为发展新技术、新产品和改进老产品所进行的一系列科学研究和技术工作，英文简称RD。它一般包括从应用研究、开发研究开始至新产品试制和老产品改进的全部内容，有的还包括基础研究。试制新产品和改进老产品一般是指获得具有新用途、新性能的产品，有些是运用现有的技术科学，有些则采用新原理、新结构、新工艺和新材料等形成新产品。</p><h2>七、天然药物化学在新药研究和开发中的地位及作用如何？</h2><p>天然药物是化学药物的重要来源。</p><p>首先，最初的化学药物来源于天然药物，目前中国药典中收载的很多化学药物依然源自于天然药物，如去乙酰毛花苷C（西地兰）、异羟基洋地黄毒苷（地高辛）、毒毛花苷K、羟甲香豆素、葛根素、莪术油、青蒿素、紫杉醇、甘草酸单铵、甘草酸二铵（甘利欣）、吗啡、黄连素、石杉碱甲、盐酸麻黄碱、硫酸长春新碱等。</p><p>其次，从天然药物中发现的一些活性非常好的化合物还是某些化学药物产生的重要基础，如联苯双酯是我国研究五味子素类木脂素过程中合成开发的一个肝炎治疗新药。青蒿素琥珀酯、蒿甲醚等均源于对黄花蒿中青蒿素的研究，是治疗疟疾的最有效药物，诺贝尔医学奖获得者屠呦呦，就是用化学方式从黄花青蒿里提取青蒿素而获得成功的。此外，有些源自于天然药物的某些药物，可能会存在这样或那样的毒副作用，需要我们在临床实践中注意观察和总结，如青木香中的马兜铃酸可产生急性肾衰竭、急性肾小管坏死等严重毒副作用，甚至有致癌的风险；源自于鱼腥草的新鱼腥草素钠注射液等含鱼腥草的注射剂可引起过敏性休克、全身变态反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生；葛根素注射液等几种注射剂能引起急性血管内溶血，属于Ⅱ型变态反应等。</p><p>因此，掌握和了解一些天然药物化学知识对化学药物从业人员具有重要的意义。</p><h2>八、产品研究开发思路与步骤？</h2><p>1.</p><p>调研，对于需求有着怎样的把握，这种需求是否可以持续增长，产品的方向能否代表未来的一种趋势。</p><p>2.</p><p>决策，要对新产品是不是具备竞争力、有没有资源进行开发，成功的把握有多大做出的最终决定。</p><p>3.</p><p>立项，决定生效后，企业就必须对新产品进行立项，人员与资源就要向项目投入。</p><p>4.</p><p>流程，一个合理的开发流程可以让新产品如期开发。</p><h2>九、app研究与开发怎么写？</h2><p>1、明确定位</p><p>无论app开发是什么行业，都要识别定位，了解APP的用途，便于app开发流程的跟进。</p><p>2、梳理业务流程</p><p>大部分开发app的企业都是传统企业。这时候就需要对企业的业务进行梳理，将企业业务中可以被app功能替代的部分开发出来，以便更好地将业务从线下转移到线上，提高企业的工作效率。</p><p>3、分析市场</p><p>目前企业开展APP开发是通过吸收市场上同行业APP的优势，结合自身优势，使得来自开发的APP在进入市场后比来自同行业的APP更容易被用户认可。</p><p>4、功能需求整理</p><p>APP开发的设计要梳理出可以从线下转换到线上的功能。在核心功能的基础上，增加更多有利于企业发展的功能，不仅可以提高企业的经营效率，增加销量，还能更好地提升用户体验。</p><p>5、app开发公司的选择</p><p>在对自己想要的APP开发有了大致的轮廓之后，就可以找专业的APP开发公司进行开发，这样可以更好地了解自己的需求，更好地和app开发公司沟通。防止在找开发公司的时候不知道具体的流程而被坑。对于APP的开发项目规划方案流程，我们要考虑如上，这样更有利于企业对自身业务的了解，在这个过程中可以发现自己业务中的问题并加以改进，有助于选择到靠谱的app外包开发公司。</p><h2>十、专利药与创新药的关系？</h2><p>专利药是获得专利并在专利期限内的创新药，创新药包括专利药和完成研发还没有获得专利的创新药品。能获得专利的药必然是创新药，但创新药不一定就是专利药。创新为专利获得创造了先决条件，没有创新就不可能获得专利。专利制度的建立促进了企业不断创新。</p>