新药开发中的新技术包括什么和什么(新药开发中的新技术包括什么和什么两个方面)

<h2>一、创新药和改良型新药什么差别？</h2><p>改良型新药是在已知活性成分的基础上改变成分的化学形式（如盐基、酯基等），或改变剂型、给药途径、适应证、用法用量、规格等，以达到优于原研药的作用并带来明显的临床优势。</p><p>从这一定义来看，改良型新药既不同于具有全新活性成分的创新药，也不同于对创新药加以仿制、力图达到“一致性”的仿制药。</p><h2>二、高新技术企业认定管理中，研究开发费用归集范围包括什么？</h2><p>根据《科技部 财政部 国家税务总局关于修订印发<高新技术企业认定管理工作指引>的通知》(国科发火〔2016〕195号)附件《高新技术企业认定管理工作指引》规定：“三、认定条件</p><p>......</p><p>(六)企业研究开发费用占比</p><p>2. 研究开发费用的归集范围</p><p>(1)人员人工费用</p><p>包括企业科技人员的工资薪金、基本养老保险费、基本医疗保险费、失业保险费、工伤保险费、生育保险费和住房公积金，以及外聘科技人员的劳务费用。</p><p>(2)直接投入费用</p><p>直接投入费用是指企业为实施研究开发活动而实际发生的相关支出。包括：</p><p>--直接消耗的材料、燃料和动力费用;</p><p>--用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费，不构成固定资产的样品、样机及一般测试手段购置费，试制产品的检验费;</p><p>--用于研究开发活动的仪器、设备的运行维护、调整、检验、检测、维修等费用，以及通过经营租赁方式租入的用于研发活动的固定资产租赁费。</p><p>(3)折旧费用与长期待摊费用</p><p>折旧费用是指用于研究开发活动的仪器、设备和在用建筑物的折旧费。</p><p>长期待摊费用是指研发设施的改建、改装、装修和修理过程中发生的长期待摊费用。</p><p>(4)无形资产摊销费用</p><p>无形资产摊销费用是指用于研究开发活动的软件、知识产权、非专利技术(专有技术、许可证、设计和计算方法等)的摊销费用。</p><p>(5)设计费用</p><p>设计费用是指为新产品和新工艺进行构思、开发和制造，进行工序、技术规范、规程制定、操作特性方面的设计等发生的费用。包括为获得创新性、创意性、突破性产品进行的创意设计活动发生的相关费用。</p><p>(6)装备调试费用与试验费用</p><p>装备调试费用是指工装准备过程中研究开发活动所发生的费用，包括研制特殊、专用的生产机器，改变生产和质量控制程序，或制定新方法及标准等活动所发生的费用。</p><p>为大规模批量化和商业化生产所进行的常规性工装准备和工业工程发生的费用不能计入归集范围。</p><p>试验费用包括新药研制的临床试验费、勘探开发技术的现场试验费、田间试验费等。</p><p>(7)委托外部研究开发费用</p><p>委托外部研究开发费用是指企业委托境内外其他机构或个人进行研究开发活动所发生的费用(研究开发活动成果为委托方企业拥有，且与该企业的主要经营业务紧密相关)。委托外部研究开发费用的实际发生额应按照独立交易原则确定，按照实际发生额的80%计入委托方研发费用总额。</p><p>(8)其他费用</p><p>其他费用是指上述费用之外与研究开发活动直接相关的其他费用，包括技术图书资料费、资料翻译费、专家咨询费、高新科技研发保险费，研发成果的检索、论证、评审、鉴定、验收费用，知识产权的申请费、注册费、代理费，会议费、差旅费、通讯费等。此项费用一般不得超过研究开发总费用的20%，另有规定的除外。”</p><h2>三、路基设计新技术包括什么内容？</h2><p>选定路线设计方案基本确定路线位置。路基边坡生态防护技术，透水沥青路面设计。包括破灭防护，冲刷防护与挡土墙的设计，路基工程的其他设施，采取相应的技术措施，保证公路的正常使用。</p><h2>四、天然药物化学在新药研究和开发中的地位及作用如何？</h2><p>天然药物是化学药物的重要来源。</p><p>首先，最初的化学药物来源于天然药物，目前中国药典中收载的很多化学药物依然源自于天然药物，如去乙酰毛花苷C（西地兰）、异羟基洋地黄毒苷（地高辛）、毒毛花苷K、羟甲香豆素、葛根素、莪术油、青蒿素、紫杉醇、甘草酸单铵、甘草酸二铵（甘利欣）、吗啡、黄连素、石杉碱甲、盐酸麻黄碱、硫酸长春新碱等。</p><p>其次，从天然药物中发现的一些活性非常好的化合物还是某些化学药物产生的重要基础，如联苯双酯是我国研究五味子素类木脂素过程中合成开发的一个肝炎治疗新药。青蒿素琥珀酯、蒿甲醚等均源于对黄花蒿中青蒿素的研究，是治疗疟疾的最有效药物，诺贝尔医学奖获得者屠呦呦，就是用化学方式从黄花青蒿里提取青蒿素而获得成功的。此外，有些源自于天然药物的某些药物，可能会存在这样或那样的毒副作用，需要我们在临床实践中注意观察和总结，如青木香中的马兜铃酸可产生急性肾衰竭、急性肾小管坏死等严重毒副作用，甚至有致癌的风险；源自于鱼腥草的新鱼腥草素钠注射液等含鱼腥草的注射剂可引起过敏性休克、全身变态反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生；葛根素注射液等几种注射剂能引起急性血管内溶血，属于Ⅱ型变态反应等。</p><p>因此，掌握和了解一些天然药物化学知识对化学药物从业人员具有重要的意义。</p><h2>五、新药的定义是什么？</h2><p>新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。</p><p>对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，也属于新药范畴。</p><p>新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理总局审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。</p><p>新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。</p><h2>六、高新技术产业包括什么？</h2><p>高新技术产业，是指以高新技术为基础，研究开发投入高，技术人员比重大，具有高速度、高竞争、高风险、高投入、高效益，对其它产业的渗透能力强等特点的产业。</p><p>从某种意义上讲，高新技术产业源于高技术产业一词。863计划中所提及的高技术产业是当时我国在8个高技术领域通过强有力政策措施创造条件建立的产业。1988年7月开始实施的火炬计划将“高技术产业”发展为“高技术、新技术产业”。狭义的一般高技术产业演变为包括一切新技术领域的高新技术产业概念。</p><p>高新技术产业构成是：</p><p>（一）电子信息。主要涉及计算机及外部设备、微电子元器件、光电子元器件、广播电视技术产品、通讯设备及产品、专用工艺生产设备及测试仪表等六类。</p><p>（二）软件。主要涉及系统软件、支撑软件、应用软件三类。</p><p>（三）航空航天。主要涉及航空及配套产品、航空地面设备两类。</p><p>（四）光机电一体化。主要涉及自动化机械设备，高性能、智能化仪器仪表两类。</p><p>（五）生物医药和医疗器械。主要涉及生物技术药品，中药，化学药，轻工、食品生物技术及产品，新型医疗器械等五类。</p><p>（六）新材料。主要涉及金属材料、无机非金属材料、有机高分子材料及制品、复合材料等四类。</p><p>（七）新能源与高效节能。主要涉及新型能源及装备、高效节能产品两类。</p><p>（八）环境保护。主要涉及大气污染防治设备、水污染防治设备、固体废弃物处理设备、环境监测仪器、噪声振动电磁辐射、放射性污染防治等五类。</p><p>（九）地球、空间和海洋。主要涉及能源、矿产资源的勘探开发设备，基础及工程测量和地球物理观测设备，空间环境要素监测设备，大型工程基础稳定性勘探及检测设备，海洋监测仪器等五类。</p><p>（十）农业。主要涉及优良动植物新品种，家畜良种胚胎生物工程产品，生物农药及生物防治产品，新型诊断试剂与生物疫苗，新型高效饲料及添加剂，新型肥料，农业工程设施与设备，主要农副产品贮藏、加工新技术产品及设备等八类。</p><p>（十一）其他。企业生产的产品尚未列入上述十个领域，但产品属于《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》范围，可视为高新技术产品纳入统计范围。</p><h2>七、客户开发的特性不包括什么？</h2><p>客户开发的特性不包括漫天撒网。</p><h2>八、ind在新药申请中是什么意思？</h2><p>IND n. (investigational new drug) 临床研究申请（指申报阶段，相对于nda而言），研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）; [例句]The data structure is based on the address of Ind_Ary. 这个数据结构基于Ind Ary的地址。</p><h2>九、什么产品是新原理新技术而开发的产品？</h2><p>新产品：指采用新技术原理、新设计构思研制、生产的全新产品，或在结构、材质、工艺等某一方面比原有产品有明显改进，从而显著提高了产品性能或扩大了使用功能的产品。从市场营销的角度看，凡是企业向市场提供的过去没有生产过的产品都叫新产品。新技术：泛指根据生产实践经验和自然科学原理而发展成的各种新的工艺操作方法与技能，或者在原有技术上的改进与革新。</p><p>新工艺：工艺是劳动者利用生产工具对各种原材料、半成品进行增值加工或处理，最终使之成为制成品的方法与过程。新工艺就是新的方法或程序。</p><h2>十、创新药和cro有什么区别？</h2><p>创新药是指研发新药，做创新药的公司定位属于药企，也就是为了研发新药而创立的公司，目的就是发现可以治疗某些疾病的药物，改善人们的健康状况，提高人们的生活质量，cro是指合同研究合作组织，这一类企业也被称作医药研发外包公司，cro是为药企服务并且收取服务费用的一类企业的统称。</p>