药品研发法律法规(药品研发法律法规政策)

<h2>一、药品的研发意义？</h2><p>能够更好的治疗疾病。新药品就不用说了，老药品的药效会逐渐衰退，所以也需要研发新药品来替代。</p><h2>二、药品研发就业条件？</h2><p >1、药品研发一般都需要制药工程、药学、生物学等相关专业的，学历一般都要本科以上；</p><p>　　2、一般都是要求应聘者熟悉国内药品注册的相关法规、生产管理和化学药品的国内相关情况；</p><p>　　3、丰富的新药研发工作经验、团队建设和管理经验是非常有优势的；</p><p>生物公司招聘药品研发岗位职责：</p><p>　　1、一般要完成药品研发部门的相关研发工作；</p><p>　　2、还需要配合新产品的立项、筛选，保证研发任务按时完成；</p><p>　　3、负责公司产品的处方工艺开发、中试转移、工艺验证、样品制备等制剂研究工作；</p><p>　　4、负责进行相应的数据处理、原始记录及药学研究部分（制剂部分）资料的编写；</p><p>　　5、负责对公司产品的质量标准、稳定性等药学方面的试验研究提供建设性意见；</p><p>　　6、参与完成新产品的现场核查等制剂部分的工作；</p><p>　　7、承担现有产品处方工艺的审核、改进及完善工作；</p><p>　　8、能够根据新药研发的要求进行相关的制剂试验设计；</p><p>　　9、对项目研发情况进行跟踪式记录，形成实验报告、实验资料，反馈给上级。</p><h2>三、药品研发是什么专业？</h2><p>可以选择药物制剂专业。</p><p>药物制剂专业培养德、智、体、美全面发展，具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。</p><p>该专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。</p><h2>四、药品研发的励志语录？</h2><p>没有安全的药物，只有安全的医生。</p><p>　　2、留得一分津液，便有一分生机。</p><h2>五、药品法律法规的起源？</h2><p>中华人民共和国药品管理法，1984年09月20日发布。</p><p>中华人民共和国药品管理法(2001修订)，2001年02月28日发布。</p><p>全国人大常委会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定(含药品管理法、计量法、渔业法、海关法、烟草专卖法、公司法)，2013年12月28日发布。</p><p>中华人民共和国药品管理法(2013修正)，2013年12月28日发布。</p><p>全国人大常委会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015)，2015年04月24日发布。</p><p>中华人民共和国药品管理法(2015修正)，2015年04月24日发布。</p><h2>六、药品研发费为什么高？</h2><p>因为一个好的药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。</p><p>进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。</p><p>其中又又很多环节，像靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化等都是非常费钱，从人力物力上都是巨大消耗，像辉瑞，阿斯利康，礼来等，每年用于研发的费用都有几十亿甚至上百亿美金。。</p><h2>七、药品研发be阶段是啥意思？</h2><p>生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。</p><p>　　生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。</p><h2>八、药品研发需要什么证书？</h2><p><p >我做了两年研发，没听说过要考什么证，不过到时候要评职称（从助理工程师到高级工程师），这些是跟你工作年限和论文等等有关。</p><p>不过个人建议只要是有考试的你都考了吧，现在我改行到医院，他奶奶的管我要药师资格证，我还得考......所以你还是有备无患吧，毕竟以后的路不好说</p></p><h2>九、药品研发需要经历哪些阶段？</h2><p>第一步，初步确立研究方向，确定产品的医疗作用，主成分，剂型，产品市场价值等。</p><p>第二部，查阅文献，收集相关资料，注意避免侵犯他人专利。</p><p>第三步，开题，将资料收集整理并开题，申请资金，准备研发。</p><p>第四步，进行处方及工艺的摸索，这个过程就开始了大量的试验，包括针对原辅料的质量研究，制剂工艺关键参数的筛选，处方配比的合理性等等。</p><p>第五步，进行小试生产及工艺放大（视生产难度而定是否需要放大），并针对产品进行质量研究。</p><p>第六步，一期临床试验（根据申报注册类别不同，详见药品注册管理办法，此步可省略）</p><p>第七步，对产品工艺进行优化后进行批量放大，进行连续三批大生产，同步进行工艺验证。</p><p>第八步，对产品进行质量研究，稳定性试验，建立质量标准，进行方法学验证。</p><p>第九步，收集验证数据，药学研究数据，文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。</p><p>第十步，上级主管部门（药监局）派人进行工艺核查，同时进行抽样。</p><p>第十一步，核查结束后，药监局开始对品种进行审核，通过审核后即可下发批件，同意生产。完成药品研发及注册。</p><p>但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。</p><p>如果在简单一些，主要就分为：</p><p>研发前期文献查阅，处方工艺摸索，实验室小试及中试放大（1类新药需要在此时做1期临床试验)，工艺验证及质量研究，汇总资料进行申报，药监局进行现场核查，审批通过下发生产批件。</p><h2>十、药品研发顾问岗位职责？</h2><p>1、熟练掌握合成路线设计和执行；熟练掌握有机合成，产物分离，结构鉴定，图谱分析 (NMR, LC/MS, HPLC)；能独立完成多步有机合成的实验；</p><p>2、细心观察实验，规范操作，得到合理的实验结果，上交实验数据资料；</p><p>3、科学分析实验中出现的问题，提出合理的改进建议，或得出合理的结论；</p><p>4、根据相应的课题安排，合理设计实验并仔细实施；</p><p>5、独立完成相关信息收集，文献检索及相关书面工作；</p><p>6、完成上级及公司安排的临时任务。</p>