福建药材制冷设备安装(制药设备安装规范)

<h2>1. 制药设备安装规范</h2><p>gmp对设备的要求除了设备应符合生产工艺的要求外，更重要的是设备应能防止交叉污染而不能影响产品质量，便于清洁和维护，布局设计能使产生差错的危险降至最低限度。</p><p>在制药企业设备的设计与安装是要符合药品生产及工艺的要求，与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面尽可能不设计有台、沟等外露的螺栓连接等，表面光滑、平整、无死角等，这样才能保证产品质量得到有效控制。</p><h2>2. 制药设备安装需要什么资质</h2><p>制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。</p><p>1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。</p><p>2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。</p><p>3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。</p><h2>3. 制药厂设备安装施工方案专题</h2><p>不错。</p><p>这个专业毕业后，可在药品生产企业从事制药设备选型、安装、验收与调试、维护维修以及制剂生产等技术工作;也可在制药机械制造企业从事制药设备设计、安装、调试及销售工作;还可以参加药师(士)职业水平考试或者从事药学相关工作等等。</p><h2>4. 药品生产设备安装原则</h2><p>一、 定置管理　　1. 安置摆放、工件按区域按类放置，合理使用工位器具。　　2. 及时运转、勤检查、勤转序、勤清理、标志变化，应立即转序，不拖不积，稳吊轻放，保证产品外观完好。　　3. 做到单物相符，工序小票，传递记录与工件数量相符，手续齐全。　　4. 加强不合格品管理，有记录，标识明显，处理及时。　　5. 安全通道内不得摆放任何物品，不得阻碍　　6. 消防器材定置摆放 , 不得随意挪作他用 , 保持清洁卫生 , 周围不得有障碍物 .　　二、 工艺管理 　　1. 严格贯彻执行工艺规程。　　2. 对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训 , 经考试合格并有师傅指导方可上岗操作 , 生产技术部不定期检查工艺纪律执行情况 .　　3. 严格贯彻执行按标准、按工艺、按图纸生产，对图纸和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行，按规定进行检查，做好记录。　　4. 对原材料、半成品和零配件在进入车间后要进行自检，符合标准或有让步接收手续方可投产，否则不得投入生产。　　5. 严格执行标准、图纸、工艺配方，如需修改或变更，应提出申请，并经试验鉴定，报请生产技术部审批后主可用于生产。　　6. 合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺文件方可用于生产。　　7. 新制作的工装应进行检查和试验，判定无异常且首件产品合格方可投入生产。　　8. 在用工装应保持完好。　　9. 生产部门应建立库存工装台帐，按规定办理领出、维修、报废手续，做好各项记录。　　10. 合理使用设备、量具、工位器具，保持精度和良好的技术状态。　　三、 质量管理 　　1. 各车间应严格执行《程序文件》中关于“各级各类人员的质量职责”的规定，履行自己的职责、协调工作。　　2. 对关键过程按《程序文件》的规定严格控制，对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定的受控状态。　　3. 认真执行“三检”制度，操作人员对自己生产的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下工序，下工序对上工序的产品进行检查，不合格产品有权拒绝接收。如发现质量事故时做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过，预防措施不制定不放过。　　4. 车间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、不合格的半品不转序。　　5. 严格划分“三品”（合格品、返修品、废品）隔离区，做到标识明显、数量准确、处理及时　　四、 设备管理　　1. 车间设备指定专人管理　　2. 严格执行《兰州同心电池有限公司设备使用、维护、保养、管理制度》，认真执行设备保养制度，严格遵守操作规程。　　3. 做到设备管理“三步法”，坚持日清扫、周维护、月保养，每天上班后检查设备的操纵控制系统、安全装置、润滑油路畅通油线、油毡清洁、油压油位标准、并按润滑图表注油，油质合格，待检查无问题方可正式工作。　　4. 设备台帐卡片、交接班记录、运转记录齐全、完整、帐卡相符、填写及时、准确、整洁。　　5. 实行重点设备凭证上岗操作 , 做到证机相符 .　　6. 严格设备事故报告制度 , 一般事故 3 天内 , 重大事故 24 小时内报设备主管或主管领导 .　　五、工具管理　　1. 各种工具量具刃具应按规定使用，严禁违章使用或挪作他用。　　2. 精密、贵重工具、量具应严格按规定保管和使用。　　3. 严禁磕、碰、划伤、锈蚀、受压变形。　　4. 车间不得使用不合格的或已损坏的工具、量具、刃具。　　六、计量管理　　1. 使用人员要努力做到计量完好、准确、清洁并及时送检。　　A ． 量具必须保持完好无损，零件、附件无丢失，出现上述情况之一者，必须及时送质量部门以便检查、修理、鉴定。　　B ． 禁止使用过期或不合格量具，做到正确使用、轻拿轻放、严禁碰撞，使用后擦拭干净，较长时间不使用时要涂油，正确放置。　　C ． 所有在用计量器具必须按合格证书填写的有效期或质量部检测中心的通知自觉及时送检。　　2 ．凡自制或新购计量器具均送质量部检测中心检查，合格后办理入库、领出手续。　　3 ．严禁用精密度较高的计量工具测量粗糙工件，更不准作为他用，不得使用非法计量单位的量具。文件、报表、记录等不得采用非计量单位。　　4 ．凡须报废的计量器具，应提出申请报质量部。　　七、 文明生产　　1 ． 车间清洁整齐，各图表美观大方，设计合理，填写及时，准确清晰，原始记录、台帐、生产小票齐全、完整、按规定填写。　　2 ． 应准确填写交接班记录、交接内容包括设备、工装、工具、卫生、安全等。　　3 ． 室内外经常保持清洁，不准堆放垃圾。　　4 ． 生产区域严禁吸烟、烟头不得随地乱扔。　　5 ． 车间地面不得有积水、积油。　　6 ． 车间内管路线路设置合理、安装整齐、严禁跑 ] 冒、滴、漏。　　7 ． 车间内管沟、盖板完整无缺，沟内无杂物，及时清理，严禁堵塞。　　8 ． 车间内工位器具、设备附件、更衣柜、工作台、工具箱、产品架各种搬运小车等均应指定摆放，做到清洁有序。　　9 ． 车间合理照明，严禁长明灯，长流水。　　10 ． 坚持现场管理文明生产、文明运转、文明操作、根治磕碰、划伤、锈蚀等现象，每天下班要做到设备不擦洗保养好不走，工件不按规定放好不走，工具不清点摆放好不走，原始记录不记好不走，工作场地不打扫干净不走。　　11 ． 边角料及废料等分类放到指定地点保管。　　八、安全生产　　1 ．严格执行各项安全操作规程。　　2 ．经常开展安全活动，开好班前会，不定期进行认真整改、清除隐患。　　4 ．按规定穿戴好劳保用品，认真执行安全生产。　　5 ．特殊工种作业应持特殊作业操作证上岗。　　6 ．学徒工、实习生及其他学员上岗操作应有师傅带领指导，不得独立操作。　　7 ．交接班记录，班后认真检查，清理现场，关好门窗，对重要材料要严加管理以免丢失。　　8 ．非本工种人员或非本机人员不准操作设备　　9 ．重点设备，要专人管理，卫生清洁、严禁损坏。　　10 ．消防器材要确保灵敏可靠，定期检查更换（器材、药品），有效期限标志明显。　　11 ．加强事故管理，坚持对重大未遂事故不放过，要有事故原始记录及时处理报告，记录要准确，上报要及时。　　12 ．发生事故按有关规定及程序及时上报。　　九、能源管理　　1 ．积极履行节能职责，认真考核。　　2 ．开展能源消耗统计核算工作。　　3 ．认真执行公司下达的能源消耗定额。　　4 ．随时检查耗能设备运行情况，杜绝跑、冒、滴、漏，消除长流水现象，严格掌握控制设备预热时间，杜绝空车运行。　　5 ．未经允许不得私接耗能设备、设施、器具。　　十、 车间管理　　1 ．车间可据公司制度，具体制定管理细则，报主管领导批准后实施。　　2 ．车间做到奖罚分明，帐目齐全，分配公开、公正。　　3 ．严格现场管理，要做到生产任务过硬、技术质量过硬、管理工作过硬、劳动纪律过硬、思想工作过硬。</p><h2>5. 制药设备安装规范标准</h2><p>生产设备管理制度</p><p>1、 目的</p><p>确定、提供、使用和维护生产所必备的设备设施。</p><p>2、范围</p><p>使用与本公司为实现产品所需要的设备和设施。</p><p>3、职责权限</p><p>生产部部长负责对生产用所需的设备设施进行管理控制，生产车间、动力机修负责具体落实与实施。</p><p>4、工作程序</p><p>4.1在用的设备台账（见附件）</p><p>4.2设备的安装、验收与保管</p><p>4.2.1采购或自制完成的设备、设施，由生产部部长组织安装科室和使用科室进行安装调试，确认达到正常运行状态后，由生产车间验收并交付使用。</p><p>4.2.2验收不合格的外购设备由供销部与供方协商解决。</p><p>4.2.3在验收过程中，特别注意查验直接接触食品级原料的设备和容器是否无毒、无害、无异味、是否边角圆滑、无焊疤和裂痕，不易积垢、易于清洗消毒。</p><p>4.2.4生产车间对验收合格的设备应分类编号、建立并保管设备档案，其中应注明设备名称、型号、技术参数、数量等内容。低值易耗的工具、、容具等由使用科室自行验收保管。</p><p>4.3使用、维护与保养</p><p>4.3.1根据生产需要，生产部部长负责组织编写维修人员和设备的检修维护规程。对重点设备和关键、特殊过程所用的设备必须具备安全、规范操作规程，相关操作人员应由科室负责人组织培训，考试合格后持证上岗。特殊作业人员须取得相应的培训合格证书方能上岗。</p><p>4.3.2生产所需设备需经校验、检修、日常保养、确保其在生产过程中能正常运行，精度性能满足生产要求，并应有统一的编号，以便于管理和维护保养。</p><p>4.3.3生产车间制定设备日常保养项目表，规定保养方法、项目、频次、交各使用科室或人员（生产人员）执行，使用科室须对项如实做好设备日常保养。生产部需要对大型设备和关键设备制定设备大修或中修计划，机修人员须按照规定对设备设施进行大修、日常维修、临时或突发抢修，并填写《设备检修纪律》，同时建立和保存停产复产时生产设备、设施等安全控制记录。</p><p>4.3.4生产设备、设施在使用前后或生产过程中，需按生产车间制定的消毒、消洗操作规程执行清洗消毒，使设备设施达到相应卫生要求，并保存记录。</p><p>4.4设备的报废</p><p>4.4.1对无法修复或或无使用价值的设备，由生产车间提出申请，经生产部部长批准后报废，生产车间应在《在用设备台账》中注明情况。</p><p>4.4.2报废设备的处置由生产车间负责实施，报废的设备在处置前后应挂“报废”标识。</p><p>5、相关纪律</p><p>5.1《在使用设备台账》</p><p>5.2《设备检修纪律》</p><p>5.3《设备年度检修计划》 </p><h2>6. 制药设备标准要求</h2><p>不同行业无尘车间温湿度标准不同。</p><p>一、精密机械加工业温湿度要求。在精密机械加工和计量等场合，为了防止因热膨胀而引起的误差，应保持工作环境温度的均一性。工件温度的允许波动幅度应根据加工精度决定。在设计恒温系统时，一般总是以恒定环境空气温度为依据，故相应的环境温度精度可比工件允许的温度精度低一些。因此，在确定恒温室参数和选择自动控制时，须考虑工件恒温恒湿车间、围护结构、空气处理设备和自控系统之间的动态特性。</p><p>二、SMT无尘车间温湿度要求：温度：24±2℃。湿度：50±10%。首先是保证锡膏能工作在一个较好的环境，温度会影响锡膏的活性，对里面所添加的助焊剂及相关溶剂的活性有一定的影响。温度过高会增加活性，最终影响丝印贴装及回流的效果。容易出现虚焊，焊点不光泽等现象。湿度的大会引起锡膏在空气中吸入水气，如吸收过多水气，会使回流产生焊渣，连焊等现象。</p><p>三、生物制药业温湿度要求。在生物制药的无尘车间中对易吸潮药品的温度：在无特殊要求下，18~26度。相对湿度要求45％～50％RH(夏季)，片剂等固体制剂50％～55％RH，水针及口服液55％～65％RH。这样有利于更好的控制药品的生产质量。</p><p>四、集成电路生产加工行业。在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露。相对湿度在50%时易生锈。</p><p>五、食品生产业温湿度要求。食品，保健品，饮料等车间对对生产洁净度要求比较高，一般在10万级以上，同时车间的湿度越低越容易滋生细菌，细菌和其他生物污染(霉菌，病毒，螨虫)在相对湿度超过60%的环境中可以活跃地繁殖。一些菌群在相对湿度超过30%时就可以增长。</p><p>六、电子制造业温湿度要求。由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。需要消除静电，并使人也感觉舒适。一般来说，电子厂房的温度应控制在22℃左右，相对湿度控制在50-60%之间。</p><h2>7. 制药设备安装规范最新版</h2><p>1.1 导线的选择</p><p>　　根据药厂车间电气设备的总功率求出导线的载流量I：I=P/U，再求出导线的截面积。通常状况下，药厂车间的电气、动力电源及照明的导线必须选择电压不低于500 V的绝缘导线，单相、或者三相供电时，零线和相线的截面积相同，三相五线制供电时，零线、地线和相线的截面相同。</p><p>　　1.2 导线的安装</p><p>　　药厂车间电气、动力电源及照明线路安装的原则包括以下几个方面：其一，通常状况下，药厂车间的电气设备导线的最大负荷电流在20 A左右，由于电流较大，所以在布线的过程中应尽可能的避免导线间的连接，以此减少导线的故障点；其二，凡是在壁板内、管内的导线，都不能存在接头的分支处，并且导线连接的部分和分支处不能受到机械力的作用；其三，各种明配线的位置，应该便于检查与维修；其四，使用不同电价的电气设备时，设备的线路应该进行分开安装，例如动力线路、照明线路以及电热线路等都应该进行分开安装，当使用相同电价的用电设备可以安装在同一线路上，具体的线路安装应该根据检修以及照明需求进行确定；其五，不同电价的导线在安装的过程中，如果安装在同一块配电板上，则应该用文字说明，便于以后的维修和改造；其六，照明线路的每一个分路安装灯具的数量不能超过25个；其七，每一个分支导线间对地的绝缘电阻值不能小于0.45 MΩ，如果电阻值低于0.45 MΩ时，应该对该分路进行1000 V耐压试验。</p><p>　　1.3 电气电源照明线路的敷设</p><p>　　电气电源照明线路的敷设一般要求包括以下几个方面：其一，安全，在选择导线、安装等方面，应该充分的考虑到电气设备、建筑结构以及人身的安全，在敷设的过程中应该尽可能降低对建筑物造成的损害；其二，经济，在保证供电安全的前提下，应该选择国标品牌材料，例如选择性价比好的导线，选择最短的敷设路线，采用最合适的敷设方式，降低敷设费用；其三，便利，在敷设线路的过程中，电气、动力电源及照明线路插座、开关等装置安装的位置和高度应该便于操作，并且操作应该简便和准确；其四，美观，在进行药厂车间的线路敷设过程中，尽可能避免对厂房车间的破坏，敷设线路的位置、照明灯具等都应该和车间相协调，尽可能的保证厂房车间的美观性。常用的敷设方式包括以下六种：</p><p>　　（1）电缆桥架敷设。其工艺流程为：电缆绝缘测试和耐压试验→桥架内电缆敷设→挂标志牌。施工要点：①电缆绝缘测试和耐压试验环节。用1 KV摇表测线间及对地的绝缘电阻至少为10 MΩ，纸绝缘电缆检查之前需进行受潮测试受检油浸纸绝缘电缆的电缆头需要用焊料封好，其他电缆用橡皮布密封后再用黑布包好，橡塑护套电缆应有防晒措施。②桥架内电缆敷设环节。选择单层敷设，且需排列整齐，不能出现交叉，拐弯处应以最大截面电缆允许弯曲半径为准，若电缆的电压等级不同，需分层敷设，高压电缆应敷设在上层。③挂标志牌环节。标志牌的规格应当一致，且具备防腐功能，其上应注明电缆的编号、型号、规格和电压等级。另外，电缆的两端、交叉处以及拐弯处应增设标志牌。</p><p>　　（2）镀锌管敷设。①预制加工。根据施工图，加工好各种盒、箱、管弯。②测定盒、箱位置。根据施工图纸要求确定盒、箱轴线的位置，以土建弹出的水平线为基准，严格按照设计标高，确定盒箱具体位置，线坠找平、找正。③管路连接。采用套管连接，两管口分别插入直管接头中间，套管两端与管子丝接。管口挫光滑平整，以保证以后 穿线工作顺利进行。管路跨直接用环形管卡固定4 mm2铜导线做接地。④选好镀锌管暗敷设方式。⑤跨接地线连接。镀锌钢管连接时，管路接头采用专用跨接卡子。将跨接线接头处涮锡，然后将涮 锡接头用专用跨接卡子连同钢管连接牢固。⑥钢管与设备连接。钢管与设备相连时，对室内干燥场所，钢管端部加锌管箍和软管接头后，用保 护软管引入；对室内潮湿场所或室外，钢管端部增设防水弯头，软管弯成滴水弧状后引入。与设备连接的钢 管距地高度不得低于 200 mm。</p><p>　　（3）塑料管布线敷设，塑料管布线的附件都是塑料制品，由于塑料管的机械强度相对较低，以此埋入墙体时应该用水泥砂浆进行保护。通常状况下，塑料管采用承插法的连接方式，先将一根塑料管的端头用炉火进行烘烤，然后将另一根塑料管插入25 mm，当塑料管沿着墙壁进行明敷设时，管径在45 mm以上时，管卡间距在2 m左右；当管径在20～45 mm之间时，不能超过1.5 m；当管径小于20 mm时，不能超过1 m。</p><p>　　（4）木槽板布线敷设。木槽板通常是用干燥的木板制成的，其内部涂有绝缘油，在进行使用时，应该在其和建筑物接触的地方涂抹防腐油。每一个木槽板中只能敷设一根导线，当使用耐压500 V的绝缘导线时，其截面应该小于3.5 mm。槽内的导线不能有接头，如果必须有接头时，应该用接线盒将其扣在槽板上。木槽板直线连接处的盖和底不能连接在一起，而是应该错开25 mm。木槽板和灯具、插座以及开关等所用的木台连接时，应该先将木台边挖成豁口，形成空心木台，再将其扣在木板槽上。 　　（5）瓷珠布线敷设。导线在敷设的过程中必须用纱包铁心绑线，将其牢固的绑在瓷珠上。导线不能和建筑物接触，导线水平敷设时，导线应该横平竖直，导线的离地高度不能小于2.3 m。线路中安装的灯具、插座以及开关等附近95 mm左右，都应该安装瓷珠，将导线固定。</p><p>　　（6）瓷夹板布线敷设。和瓷珠布线敷设相同，导线不能和建筑物接触，垂直敷设时，离地面的高度不能小于1.7 m，线路水平敷设时，导线离地面的距离不能小于2.3 m，并且还应该安装防护装置。直线段瓷夹板布线敷设的间距和瓷夹板的规格有关，50 mm长两线式与75 mm长三线式的瓷夹板间距不能超过780 mm，35 mm长两线式与62 mm长三线是的瓷夹板间距不能超过580 mm。</p><p>　　当今医药厂房广泛应用的主要是前二种敷设方式，特别是当前国家GMP车间认证，在技术夹层采用电缆桥架及镀锌管铺设。后几种敷设方式在现在也无法满足防火规范的要求。具体选择哪种敷设方式，应该根据药厂车间的环境条件、线路的用途、安装和维修条件以及安全要求等众多因素而定。</p>