冷链管理医疗器械主要包括哪些类别

大部分体外诊断试剂，一些凝胶类及特殊要求的医疗器械。
《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》 第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 二、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。 三、是否需冷链，需要依各产品实际说明书中对贮存条件的规定，法规未明确哪几类产品，一般体外诊断试剂都要设置冷链的规定。

为什么说顺丰医药冷链软实力构建尚需时日?

根据报道，顺丰已经开始着手在医药物流领域的布局，不久前中国物流与采购联合会医药物流分会2017年会长办公会在深圳顺丰总部召开，中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付、顺丰掌门人王卫亲临会议。

与会代表针对6个方面的工作展开了讨论，并提出了一些行业热点难点问题，比如医药配送车辆的进城通行问题、药品追溯的编码问题、医药物流设施设备验证问题、冷链产品的保险问题等。医药冷链物流行业现在是机遇和挑战并存的环境，“国家对冷链这块非常重视，有很多扶持政策，专门有这样的文件。挑战的问题是，现在还没有一个企业，真正能做到全国”。

在业内人士看来，顺丰目前的模式，还是以干线去吸引外界的目光，“干线这块很容易搭建，短期内让大家看到成效，可以快速地搭建城市通道，但是干线这块的短期成果，不足以去评价它们已经具备的冷链综合服务能力。”

有国内资深医药冷链系统业内人士分析认为，顺丰进入医药物流行业，商机把握得很准，但面临很大的问题是软实力的构建，原来的配送体系和派件员，是从公司拿提成，它完成多少快件，就可以完成多少收入，“但是服务医疗机构却与服务普通客户完全不一样，医疗机构有自身的收货要求，而且比常规的快递要严苛很多”。硬件方面很容易打造，像仓库、车辆，但是在人员和具备相应操作管理体系的搭建方面，这些不是一天两天能够形成的，这需要一个长期磨合的过程。

冷链物流规划,到底解决什么问题

鲜安行冷链平台回答：发展冷链物流规划，主要目的是加强多温层节能冷库、加工配送中心、末端冷链设施建设，鼓励应用专业冷藏运输、全程温湿度监控等先进技术设备，建设标准健全、功能完善、上下游有效衔接的冷链物流服务体系。加快发展医药物流，推进医药物流资源集中配置，鼓励大型医药批发企业提供社会化医药物流服务，提升专业化医药物流水平。鼓励生产资料流通企业强化物流服务功能，拓展仓储、加工、配送、追溯、展示等配套服务，推进生产资料物流企业向供应链集成服务商转型发展。有什么不清楚的可以上鲜安行问问。

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温度数据的严格可溯源性
温度服务范围：
1、冷冻运输，温控在-20摄氏度以下
2、冷藏运输，温控在2- 8摄氏度之间
3、常温运输，温控在10- 30摄氏度之间
运输服务货品：
1、临床标本（如细胞、血样、尿样、切片等样本）
2、诊断试剂（如生化、免疫试剂等试剂)
3、冷链药品（临床实验药、成品药）
服务时效：
1、6-8h(专人手提运输，适用于捐献器官及干细胞等领域）
2、10-14h（当天急件，适用于干细胞、基因检测等领域）
3、24h（次日达，适用于生物医药、生命科学等领域)