药品研发需要经历哪些阶段？

一、药品研发需要经历哪些阶段？

第一步，初步确立研究方向，确定产品的医疗作用，主成分，剂型，产品市场价值等。

第二部，查阅文献，收集相关资料，注意避免侵犯他人专利。

第三步，开题，将资料收集整理并开题，申请资金，准备研发。

第四步，进行处方及工艺的摸索，这个过程就开始了大量的试验，包括针对原辅料的质量研究，制剂工艺关键参数的筛选，处方配比的合理性等等。

第五步，进行小试生产及工艺放大（视生产难度而定是否需要放大），并针对产品进行质量研究。

第六步，一期临床试验（根据申报注册类别不同，详见药品注册管理办法，此步可省略）

第七步，对产品工艺进行优化后进行批量放大，进行连续三批大生产，同步进行工艺验证。

第八步，对产品进行质量研究，稳定性试验，建立质量标准，进行方法学验证。

第九步，收集验证数据，药学研究数据，文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。

第十步，上级主管部门（药监局）派人进行工艺核查，同时进行抽样。

第十一步，核查结束后，药监局开始对品种进行审核，通过审核后即可下发批件，同意生产。完成药品研发及注册。

但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。

如果在简单一些，主要就分为：

研发前期文献查阅，处方工艺摸索，实验室小试及中试放大（1类新药需要在此时做1期临床试验)，工艺验证及质量研究，汇总资料进行申报，药监局进行现场核查，审批通过下发生产批件。

二、初三化学的药品取药原则有哪些？

实验室取用药品时的取用原则及注意事项主要有如下几点：

1. 要做到三不。

不闻 -不直接闻药品的气味，特别是气体

不尝 -不尝药品的味道

不摸 -不直接用手触摸药品

2. 要节约药品。

取用药品的量要根据要求来取，如果没有要求，取最少量（固体：盖满试管底即可；液体 1-2毫升）。

3. 用剩的药品要放到指定的位置（容器内）不能放回原瓶，也不能随手倒掉，更不能带出实验室

三、生产药品应遵守的基本原则有哪些？

(1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。(3)检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定。在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。

四、药品质量标准制定的原则有哪些？

主要内容：商品名，化学名，规格，用法用量，药理毒理，适应症，药代动力学，贮藏，注意事项，药物相互作用，临床评价等。制定原则：

(1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

(3)检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。

对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。

(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。

五、进行软件研发人员考核的基本原则有哪些？

绩效考核

的基本原则有：公平原则、严格原则、单头考评原则、结果公开原则、结合奖惩原则、客观考评原则、反馈原则、差别原则。

一、公平原则

二、严格原则

三、单头考评原则

四、结果公开原则

五、结合奖惩原则

六、客观考评原则

七、反馈原则

八、差别原则

六、看药品研发的项目管理与IT项目管理有哪些异同？

药品研发和IT行业的项目管理，其实不太一样，药品研发涉及到库存及物料，而IT项目管理没有实物。

所以在选型时，必须要选择有库存及物料管理的库存一体化的项目管理系统。最好还要有严谨的药品及原材料管理，如温度、有效期等，当然支持先进先出是必须的。Colloa PM项目管理，符合各行业的需求。

七、化学中,哪些药品可以放回原瓶,及原因？

药品：

一、滴瓶有配套使用的滴管，吸取液体后剩余的液体。

二、钠和钾等活泼金属、白磷等。原因：不会对原试剂造成污染,，可以放回原瓶。