冷链药品的经营规定？

确认与验证

第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

第二条企业质量负责人负责确认与验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作。

第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。

第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。

（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过质量负责人审核并批准方可实施；

（二）企业应当制定实施验证的标准和验证操作规程；

（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告应当由质量负责人审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；

（五）应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施。

第五条企业应当根据验证方案实施验证。

（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；

（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当寻找原因、评估风险、采取适当地纠正措施，并跟踪整改效果，直到确认性能及参数符合规定的标准；

（三）应当对相关设施设备及系统进行定期验证，以确认其处于符合规定的要求，定期验证间隔时间不应当超过1年；

（四）应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度，当超过规定的最大停用时限后，需重新启用前，应当评估风险并重新进行确认与验证

第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

冷链验证 冷库 冷藏车 等验证过程略。。。

（四）数据采集时间不得大于5分钟。

第九条应当确保所有验证数据的真实、完整、有效，不得篡改，可追溯，并按规定保存。

第十条验证使用的温湿度传感器应当由法定计量机构校准或检定，校准或检定证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温湿度传感器应当符合以下要求：

（一）应当适用被验证设备的测量范围；

（二）温度最大允许误差为±0.5℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±3%RH。

第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统不得用于药品。