什么是医疗器械经营企业冷链管理？

一、什么是医疗器械经营企业冷链管理？

根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，药监局组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》总而言之医疗器械经营企业冷链管理主要是针对体外诊断试剂的以及需要冷藏、冷冻医疗器械。具体可登陆：

http://www.fredamd.com

二、长春生物属于哪家公司？

长春生物制品研究所有限责任公司于1985年12月05日成立。公司经营范围包括：研开发和生产产品出口业务及生产科研所需原辅材料机械设备仪器仪表及零配件的进口业务三来一补业务；道路普通货物运输；货物专用运输；冷链运输（冷藏保鲜设备）；生物技术咨询、技术服务；制药设备、冷库及厂房租赁服务；仓储服。

长春生物制品研究所是国家教育部批准的硕士学位授权单位，医学免疫学、病原生物学授权点。迄今为止，共培养硕士研究生66人。2001年度被人事部批准为企业博士后科研工作站。由长春生物所主办的《中国生物制品学杂志》是国家一级专业性杂志，已刊载论文数千篇，被评为中华预防医学会优秀期刊，1999年改为国际版大十六开，有关信息被美国医学会检索系统收录。

自1982年国家对药品生产实行批准文号制度以来，本所先后获得各类生物制品生产批件115个，产品种类涵盖： 疫苗、类毒素、抗毒素、免疫血清、血液制品、细胞因子、单克隆抗体、免疫学诊断试剂等诸多类型从1992年起，本所工业总产值首次突破亿元大关，且每年以15-20%的速度递增。

产品销售网络遍及全国29个省市自治区。1993年，所组建成立了进出口公司、 获得进出口经营权，　先后有十几种产品出口韩国日本越南、印度、美国、巴基斯坦、加拿大等国家，每年出口创汇额达 100万美元以上。

三、冷链试剂常温一段时间有影响不？

有影响的。

冷藏药品一般是0-10℃，要看你的药品是液体还是粉针剂还有一些生化试剂和血液制品。若是放置常温过长的话，药品会发生降解变质。至于具体的常温能放置多久，这个要看具体的药品，药品厂家会做相关方面的安全性和有效性研究，只是这些资料可能是保密的。最好是按药品说明书的储藏方法，这样遇到药品问题可以投诉。

四、扩增试剂是什么意思？

扩增检测试剂。至少两种，其中一种日常检测用试剂应当与提取试剂配套，分析敏感性（检测下限）≤500拷贝/mL，可供2-3万份样本检测。

另外1-2种试剂应与日常检测试剂的扩增区域不同，且分析敏感性应当较日常检测用试剂敏感，如100-300拷贝/mL，用于日常检测试剂出现阳性时的复检确认。扩增试剂应当使用冷链运输箱运输

五、冰袋运输试剂能保留多久？

大概保质两到三天左右。

常温下400克左右的冰袋暴露在空气中，大概可以维持4到6小时，放在普通的泡沫箱里大概可以维持20小时。

保温箱的密封性、配送的外界环境温度、低温物品本身的温度、低温物品的数量，所以冰袋能保温多久，我们需要考虑以上几大因素，只有这样我们才能让低温物品获得一个良好的低温环境