三类医疗器械冷库面积要求？

一、三类医疗器械冷库面积要求？

办理三类医疗器械许可证的要求： 1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在20m³以上）； 2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书； 4、其他相关法律法规要求。

二、医疗试剂证有几类？

一次性医疗器械的三证是指营业执照、企业生产许可证、销售产品的注册证（附带认可表）。

根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”（disposablemedicaldevices）并非是指仅使用一次的医疗器械，而是指只在一个病人身上使用（当然在其身上可使用多次），但用完即丢弃的医疗器械产品。

三、冷库换气次数要求？

1 制冷机房日常运行时应保持通风良好，通风量应通过计算确定，通风换气次数不应小于4次/h。当自然通风无法满足要求时应设置日常排风装置。

    2 采用卤代烃及其混合物、二氧化碳为制冷剂，二氧化碳为载冷剂的制冷机房应设置事故排风装置，排风换气次数不应小于12次/h，排风机数量不应少于2台。

    3 氨制冷机房应设置事故排风装置，事故排风量应按每平方米建筑面积每小时不小于183m³进行计算，且最小排风量不应小于34000m³/h。氨制冷机房的事故排风机应选用防爆型，排风机数量不应少于2台。

    4 当采用复叠式制冷系统时，制冷机房应根据本条第2款和第3款的要求，设置可以同时排除泄漏的制冷剂和载冷剂气体的事故排风装置，制冷剂采用氨时，制冷机房的排风机均应选用防爆型。

    5 用于排除密度大于空气的制冷剂气体时，机房内的事故排风口下缘距室内地坪的距离不宜大于0.3m；用于排除密度小于空气的制冷剂气体时，排风口应位于侧墙高处或屋顶。

9.3.2 库房内的制冷设备间和阀站间应设置事故排风装置，排风换气次数不应小于12次/h。

9.3.3 非控温穿堂宜设机械排风系统，排风换气次数不宜小于5次/h。

四、小型冷库消防要求？

、基本要求

冷库建设施工及生产运营应采用国家标准GB 28009-2011《冷库安全规程》。

冷库应由具备冷库工程设计、压力管道设计资质的单位进行设计。

冷库应使用具有相关生产资质企业制造的制冷设备。

冷库施工单位应具备相应施工资质。

冷库应按设计文件进行施工。

冷库生产经营单位应建立安全生产保障体系，具体参见《中华人民共和国安全生产法》。

2、冷库设施安全要求

冷库应具备完善的消防设备，具体参见《中华人民共和国消防法》。

冷库用运输工具应符合《特种设备安全监察条例》的要求。

库房内应具备应急逃生设施。

库房内的货架应有足够的强度和刚性。

氨制冷机房内应配备防护用具和抢救药品，并放置于易获取的位置。

变配电室和具有高压控制柜的制冷机房，应配置高电压操作使用的专用工具及防护用品。

3、冷库设计安全要求

在氨制冷机房门口外侧便于操作的位置，应设置切段制冷系统电源的紧急控制装置，并应设置警示标识。每套制冷压缩机组启动控制柜（箱）及机组控制台应设紧急停机按钮。

制冷机房应装有事故排风装置。氨制冷机房的事故排风装置应采用防爆型。当制冷系统发生事故而被切断电源时，应能保证事故排风装置的可靠供电。

氨制冷机房、高低压配电室应设置应急照明，照明灯具应选用防爆型，照明持续时间不应小于30min。

氨制冷机房应安装氨气浓度检测报警装置及供水系统。

水冷却式制冷压缩机应设置断水保护。

机房门应向外开，且数量应确保人员在紧急情况下快速离开。

设在室外的制冷辅助设备应设防护栏，并设置警示标识。高压储液器设在室外时，应避免太阳直射。

库房内应采用防潮型照明灯具和开关。

库房内灯具安装高度小于或等于2.2m时，应采用安全电压供电。灯具金属外壳均应接保护线。

低于0度的库房内动力及照明线路，应采用适合库房温度的耐低温绝缘电缆。

穿过库房隔热层的电气线路，应采取可靠的防火措施。

冷库设计应满足消防的有关规定。

4、冷库建设与施工安全要求

施工现场应配备必要的安全设施。

在保温材料施工过程中，应设专职安全员，严禁明火，严禁与产生火花现象的作业同步施工。

采用聚氨酯现场喷涂保温施工时，应有强制通风措施。

在已完成保温作业的场所进行可能产生火花现象的作业时，应采取防火防护措施。

库房调试降温不能影响维护结构和主体结构的安全。

建设工程竣工后，应经验收合格方可投入使用。

施工完毕，施工单位应将完整的竣工资料交付建设单位。

扩展资料

冷库担负着易腐食品的冷冻加工和储藏任务，起着促进农副渔业生产、调剂市场季节供求、配合完成出口任务的作用。

冷库结构复杂，技术性强，冷库的使用、维修、管理，必须严格按照科学办事，认真执行国家颁布的有关标准和法规，做到安全、卫生、低消耗。 　

冷库领导及各级主管部门在抓使用的同时，要抓好日常维护检修工作，切实做到使用好、管理好冷库。 　

冷库全体职工要钻研业务，掌握科学技术，热爱本职工作，爱护国家财产。要加强科学研究，充分发挥科技人员的作用，采用先进技术，努力赶超世界先进水平。

五、gsp冷库温度要求？

GSP冷库是指药品经销商或制造商存储和分发药品所使用的符合“良好仓储规范”（Good Storage Practice，简称GSP）要求的冷库。GSP冷库的温度要求因不同药品种类而有所不同，以下是一些常见药品的存储温度要求：

常温库：温度为15~25℃，适用于如阿莫西林、头孢、玻璃酸钠等稳定性良好的普通药品；

2~8℃冷藏库：温度为2~8℃，适用于如乙型肝炎疫苗、带状疱疹疫苗等需要常温下保护的药品；

-20℃冷冻库：温度为-20℃，适用于如黄烷醇、维生素A酸等需冷冻保存的药品；

六、临检试剂属于医疗耗材吗？

是属于医疗耗材。

七、超市内冷库消防要求？

超市内设置冷库，首先需要进行完全的防火分隔，墙体应采用防火墙，不应开设无关的门窗空洞，门应采用金属、保温的门。

其次，冷库内的内保温材料应采用不燃难燃材料，即使使用聚氨酯发泡工艺，也必须要添加足量的阻燃剂保证不燃。

第三，电气线路不得直接敷设在保温材料内。

八、格力冷库机子调试要求？

1、为了防止误操作和避免闲人玩弄，必须连接“SET”键三下，才能进入设定状态。

2、控制器进入设定状态后，首先显示下限温度设定值(提示符号为“L”)，按“▲”或“▼”键改变设定值，直到符合要求。(设定为负值时，负号闪烁)。再按一下“SET”，显示上限温度设定值(提示符号为“┌”)，此时可按“▲”或“▼”键改变设定值，直至符合要求(设定为负值时，负号闪烁)。

3、再按一下“SET”键，显示压缩机停机延时时间(提示符号为“Y”)，此时可按“▲”改变设定值，直到符合要求。再按一下“SET”键，可按显示控制模式(提示符号为“J”)，此时可按“▲”键选择制冷模式(提示符号为JCC)和加热模式(提示符号为JHH)。

4、再按一下“SET”键，显示温度校正值(提示符合为“I”),一般情况下不需要温度校正；若需要温度校正，可按“▲”或“▼”键改变设定值，直至符合要求。

5、退出设定；十六秒之内不按任何一个键，控制器自动退出设定状态，设定值被储存，显示屏上仍显示温度测量值。警告:若设定完后未经延时退出就关机，新设定值将得不到永久保存。

九、国家冷库肉储存要求？

国家冷库肉储存有以下要求。

1.温度要求：在肉类保鲜的过程中，温度是最为重要的，不同肉品的储存温度是不同的，比如猪肉和牛肉的储存温度一般在0℃~2℃，鸡肉则要求在-1℃以下储存，而鲜肉则需要-1℃~0℃的温度。

2.湿度要求：适宜的湿度对肉类的储存也有很大的影响，一般在50%-70%的适宜湿度范围内，能够有效地避免肉类的干燥和腐败。

3.通风要求：在冷库储存肉类时，通风是非常重要的，通风可以保持库房内的新鲜空气，降低肉类的细菌含量，也能够防止肉类腐烂味道传播。

综上所述，国家冷库肉储存要求包括温度、湿度和通风的要求，以保证储存肉类的品质和安全。

十、冷库有哪些消防要求？

按照冷库规范要求，冷库板是必须要达到不燃A级的，只是因为聚氨酯保温性能优异，才一直很多年了都用聚氨酯板。但是聚氨酯板无法达到A级，甚至要达到B1级都难。随着近几年冷库火灾频发，聚氨酯板使用越来越受到限制。很多地方出来了强制性政策要求采用A级的冷库板，很多使用单位开始寻找A级冷库板。

目前可以达到A级防火同时保温性能接近于聚氨酯的，大概就只有酚醛夹芯板了。