企业运输冷藏冷冻药品应当根据什么情况选择？

一、企业运输冷藏冷冻药品应当根据什么情况选择？

企业运输冷藏冷冻药品时，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求以及外部环境温度等情况进行综合考虑。根据这些因素，选择适宜的运输工具和温控方式，以确保药品在运输过程中的温度控制符合要求，确保药品的质量和安全。

二、药品冷藏运输的方法？

药品在冷藏运输过程中需要采取一系列措施保持其稳定性和有效性。以下是一些常见的药品冷藏运输方法：

1. 温度控制：确定药品所需的冷藏温度，并使用专门设计的冷藏设备或容器来保持稳定的温度。常见的冷藏温度范围为2°C至8°C。

2. 冷冻介质：在冷藏运输过程中，可以使用冷冻剂（如冰块、干冰或冷凝剂）来保持冷藏环境。这些冷冻介质可以放置在药品周围或容器内部，以维持适当的温度。

3. 包装和绝缘：将药品放置在保温材料（如泡沫箱或冷藏袋）中，以减少温度变化和外部环境的影响。

4. 避免震动：在药品冷藏运输过程中，尽量避免剧烈震动，以避免对药品质量和稳定性造成不利影响。

5. 监测和记录：使用温度记录仪或传感器监测药品的温度，记录运输过程中的温度变化，以便及时发现和解决任何问题。

6. 预防漏水：在运输过程中，确保容器密封良好，以防止冷藏介质泄漏。

7. 合规性：确保冷藏运输符合相关法规和标准，如药品冷链管理要求、运输标准等。

需要强调的是，药品冷藏运输可能需要依据具体药品要求和法规，因此在进行冷藏运输前，应仔细阅读药品的储存和运输说明，并遵循相关指导。如果对药品冷藏运输方法不确定，建议咨询专业人员或寻求药品制造商、物流公司的建议和支持。

三、药品上市许可人应当制定什么计划？

 药品上市许可持有人应当制定的计划主要包括以下几个方面：

1. 质量管理体系计划：按照《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规要求，建立和维护药品质量管理体系，确保药品全生命周期的质量安全。

2. 风险控制计划：针对药品潜在的风险，制定风险控制措施，包括生产、质量控制、储存、运输等环节，确保药品安全有效。

3. 药物警戒计划：设立药物警戒体系，对药品上市后不良反应进行监测、评估和报告，以保障患者安全。

4. 销售和流通环节管理计划：明确销售渠道、销售对象和责任，确保药品在流通环节的质量可控。

5. 人员培训计划：加强企业员工的培训，提高员工对药品质量管理、法规要求和操作技能的掌握程度。

6. 研发计划：持续进行药品研发，优化生产工艺和质量标准，提高药品的竞争力。

7. 合规审查计划：定期对药品生产、销售、研发等环节进行合规审查，确保企业经营活动符合法规要求。

8. 应急预案：针对可能出现的突发事件，如生产事故、质量问题等，制定应急预案，确保企业在遇到困难时能够迅速应对。

9. 知识产权保护计划：对具有重要研发成果和专利的药品，加强知识产权保护，维护企业竞争力。

10. 社会责任计划：关注社会对药品的需求，积极参与公共卫生事业，提高药品可及性。

药品上市许可持有人应根据上述计划，确保药品质量安全，为患者提供优质、有效的治疗方案。

四、药品正常温度-冷藏、冷冻药品储存及运输过程中温？

应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

五、食品经营企业应当制定什么制度？

1.制定本单位食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施;

2.制定本单位食品经营场所卫生设施改善的规划;

3.组织本单位食品从业人员进行食品安全有关法规和知识的培训,培训合格者才允许从事食品流通经营;

4.建立并执行从业人员健康管理制度;

六、药品生产企业应当建立什么规程？

根据药品生产质量规范的要求，企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

七、从事药品经营企业应当具有什么？

从事药品经营企业必须具备以下条件：

两名执业药师，注册资金不少于50万元，法人必须为大专以上学历，有验收员、养护员、保管员各一人，并持GSP上岗证，业务人员需持购销员证，仓库500平方米，其中冷库不小于3平方米，阴凉库不少于110平方米，有必要的养护室仪器，包括成药和中药养护仪器。

　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

　　(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

　　(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

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八、企业委托其他单位运输冷藏，冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

九、药品冷藏车运输药品需要注意哪些事项？

　　1、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

　　2、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

　　（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

　　（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

　　（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

　　（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

　　3、冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

　　详见：药监局《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

十、什么快递公司能运输冷藏药品？

中通快递也提供冷链运输服务，其服务范围包括新鲜食品、药品、化妆品和生物制品等领域。中通快递的冷链物流网络覆盖全国，提供从门到门的冷链运输服务，可以保证货物的安全和新鲜度。